メタボリックシンドローム患者の脂質異常症に対するニコチン酸の有効性
2012年1月10日 更新者：GWT-TUD GmbH
Placebokontrollierte Untersuchung Zur Wirkung Von Nikotinsäure Auf Die Dylipidämie Bei Metabolischem Syndrom Und Das Arterioskleroserisiko (メタボリックシンドロームおよびアテローム性動脈硬化のリスクのある患者における脂質異常症に対するニコチン酸の有効性に関するプラセボ対照調査)
メタボリックシンドローム患者の食後脂質異常症の治療におけるニコチン酸の有効性のプラセボ対照評価。
ニコチン酸はメタボリックシンドローム患者の食後高脂血症を軽減し、軽度の炎症とアテローム性動脈硬化のリスクを軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Dresden、ドイツ、01307
- GWT-TUD GmbH, Centre for Clinical Studies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脂質異常症（トリグリセリド >= 150 mg/dl、および/または HDL コレステロール値の低下、男性では <40 mg/dl、女性では < 50 mg/dl）
- メタボリックシンドロームのさらなる構成要素: 高血圧: 血圧 >= 130/85 mmHg または/および 高血糖: 空腹時血漿グルコース >= 100 mg/dl または/および 75g グルコース負荷後の 2 時間血漿グルコース (OGTT) >= 140 mg/dl dl または/および肥満: 腹囲 > 男性で 102 cm、または女性で > 88 cm
除外基準:
- ニコチン酸の禁忌と不適合性
- 脳室潰瘍または十二指腸潰瘍の患者
- ランダム化前6週間未満の脂質低下薬の摂取
- インスリン、グリタゾン、アカルボース、または複数の抗糖尿病薬による2型糖尿病の治療（メトホルミンまたはスルホニル尿素による単独療法のみが許可されます） - HbA1Cレベルが8.0％以上の糖尿病の許容可能な治療法はありません
- 過去6か月間の心血管イベント
- 慢性炎症性疾患（エリテマトーデス、関節炎、クローン病または潰瘍性大腸炎）
- ALAT上昇が正常限界値の2.5倍
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
16週間、500 mgでランダム化、4週間後に1000 mgに増加、8週目から16週目までに1500 mgの治験薬を投与
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16週間、500 mgでランダム化、4週間後に1000 mgに増加、8週目から16週目までに1500 mgの治験薬を投与
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プラセボコンパレーター：2
プラセボによる16週間の治療
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プラセボによる16週間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メタボリックシンドローム患者の食後脂質異常症治療におけるニコチン酸の有効性のプラセボ対照評価
時間枠：16週間の治療後
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16週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Markolf Hanefeld, MD, PhD、GWT-TUD GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月10日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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