Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotinsav hatékonysága metabolikus szindrómás betegek dyslipidaemiájában

2012. január 10. frissítette: GWT-TUD GmbH

Placebokontrollierte Untersuchung Zur Wirkung Von Nikotinsäure Auf Die Dyslipidämie Bei Metabolischem Syndrom Und Das Arterioskleroserisiko (A nikotinsav dyslipidaemiára gyakorolt ​​hatásának placebo által ellenőrzött vizsgálata metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél és a metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél)

A nikotinsav hatékonyságának placebo-kontrollált értékelése a posztprandiális diszlipidémia kezelésében metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél. A nikotinsav csökkenti az étkezés utáni hyperlipidaemiát metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél, ami csökkenti az alacsony fokú gyulladást és az atherosclerosis kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • GWT-TUD GmbH, Centre for Clinical Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • diszlipidémia (trigliceridek >= 150 mg/dl és/vagy csökkent HDL-koleszterinszint <40 mg/dl férfiaknál vagy <50 mg/dl nőknél)
  • a metabolikus szindróma további összetevői: Hypertonia: vérnyomás >= 130/85 Hgmm vagy/vagy hiperglikémia: éhomi plazma glükóz >= 100 mg/dl vagy/és 2 óra plazma glükóz 75g glükóz terhelés után (OGTT) >= 140 mg/ dl vagy/vagy elhízás: derékbőség > 102 cm férfiaknál vagy >88 cm nőknél

Kizárási kritériumok:

  • A nikotinsav ellenjavallata és inkompatibilitása
  • Ulcus ventriculi vagy ulcus duodeni betegek
  • Lipidcsökkentő gyógyszerek bevétele < 6 héttel a randomizálás előtt
  • 2-es típusú cukorbetegség kezelése inzulinnal, glitazonokkal, akarbózzal vagy egynél több antidiabetikus gyógyszerrel (csak a metformin vagy szulfonil-karbamid monoterápia megengedett) - a HbA1C>=8,0%-os cukorbetegség nem elfogadható terápiája
  • kardiovaszkuláris események az elmúlt 6 hónapban
  • krónikus gyulladásos betegségek (lupus erythematodes, ízületi gyulladás, morbus Crohn vagy colitis ulcerosa)
  • Az ALAT szint 2,5-szerese a normál határértéknek
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
16 hét, randomizálás 500 mg-mal, 4 hét után 1000 mg-os emelés, a 8. héttől a 16. hétig 1500 mg vizsgálati gyógyszer
Drog: nikotinsav
16 hét, randomizálás 500 mg-mal, 4 hét után 1000 mg-os emelés, a 8. héttől a 16. hétig 1500 mg vizsgálati gyógyszer
Placebo Comparator: 2
16 hetes kezelés placebóval
Drog: placebo
16 hetes kezelés placebóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nikotinsav hatékonyságának placebo-kontrollált értékelése a posztprandiális diszlipidémia kezelésében metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 16 hetes kezelés után
16 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GWT-TUD GmbH

Együttműködők

Technische Universität Dresden
University of Regensburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Markolf Hanefeld, MD, PhD, GWT-TUD GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIASPAN-DD-2005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a nikotinsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel