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Efficacité de l'acide nicotinique sur la dyslipidémie chez les patients atteints du syndrome métabolique

10 janvier 2012 mis à jour par: GWT-TUD GmbH

Placebokontrollierte Untersuchung Zur Wirkung Von Nikotinsäure Auf Die Dyslipidämie Bei Metabolischem Syndrom Und Das Arterioskleroserisiko (Enquête contrôlée par placebo sur l'efficacité de l'acide nicotinique sur la dyslipidémie chez les patients atteints de syndrome métabolique et présentant un risque d'athérosclérose)

Évaluation contrôlée par placebo de l'efficacité de l'acide nicotinique dans le traitement de la dyslipidémie postprandiale chez les patients atteints du syndrome métabolique. L'acide nicotinique diminue l'hyperlipidémie postprandiale chez les patients atteints du syndrome métabolique, ce qui réduit l'inflammation de bas grade et le risque d'athérosclérose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dresden, Allemagne, 01307
        • GWT-TUD GmbH, Centre for Clinical Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • dyslipidémie (triglycérides >= 150 mg/dl et/ou diminution du taux de cholestérol HDL <40 mg/dl chez l'homme ou < 50 mg/dl chez la femme)
  • autres composants du syndrome métabolique : Hypertension : tension artérielle >= 130/85 mmHg ou/et Hyperglycémie : glycémie à jeun >= 100 mg/dl ou/et glycémie à 2 heures après une charge de glucose de 75 g (HGPO) >= 140 mg/ dl ou/et Obésité : tour de taille > 102 cm chez l'homme ou > 88 cm chez la femme

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication et incompatibilité de l'acide nicotinique
  • Patients avec ulcus ventriculi ou ulcus duodeni
  • Prise de médicaments hypolipémiants < 6 semaines avant la randomisation
  • traitement du diabète de type 2 avec de l'insuline, des glitazones, de l'acarbose ou plus d'un médicament antidiabétique (seule la monothérapie avec de la metformine ou de la sulfonylurée est autorisée) - aucun traitement acceptable du diabète avec des taux d'HbA1C>=8,0 %
  • événements cardiovasculaires au cours des 6 derniers mois
  • maladies inflammatoires chroniques (lupus érythémateux, arthrite, morbus Crohn ou colite ulcéreuse)
  • Altitude ALAT 2,5 fois supérieure à la limite normale
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
16 semaines, randomisation avec 500 mg, après 4 semaines d'élévation de 1 000 mg, après la semaine 8 à la semaine 16 1 500 mg du médicament à l'étude
16 semaines, randomisation avec 500 mg, après 4 semaines d'élévation de 1 000 mg, après la semaine 8 à la semaine 16 1 500 mg du médicament à l'étude
Comparateur placebo: 2
16 semaines de traitement avec placebo
16 semaines de traitement avec placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation contrôlée par placebo de l'efficacité de l'acide nicotinique dans le traitement de la dyslipidémie postprandiale chez les patients atteints du syndrome métabolique
Délai: après 16 semaines de traitement
après 16 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markolf Hanefeld, MD, PhD, GWT-TUD GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2008

Première publication (Estimation)

16 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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