- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00659321
Efficacité de l'acide nicotinique sur la dyslipidémie chez les patients atteints du syndrome métabolique
10 janvier 2012 mis à jour par: GWT-TUD GmbH
Placebokontrollierte Untersuchung Zur Wirkung Von Nikotinsäure Auf Die Dyslipidämie Bei Metabolischem Syndrom Und Das Arterioskleroserisiko (Enquête contrôlée par placebo sur l'efficacité de l'acide nicotinique sur la dyslipidémie chez les patients atteints de syndrome métabolique et présentant un risque d'athérosclérose)
Évaluation contrôlée par placebo de l'efficacité de l'acide nicotinique dans le traitement de la dyslipidémie postprandiale chez les patients atteints du syndrome métabolique.
L'acide nicotinique diminue l'hyperlipidémie postprandiale chez les patients atteints du syndrome métabolique, ce qui réduit l'inflammation de bas grade et le risque d'athérosclérose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dresden, Allemagne, 01307
- GWT-TUD GmbH, Centre for Clinical Studies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- dyslipidémie (triglycérides >= 150 mg/dl et/ou diminution du taux de cholestérol HDL <40 mg/dl chez l'homme ou < 50 mg/dl chez la femme)
- autres composants du syndrome métabolique : Hypertension : tension artérielle >= 130/85 mmHg ou/et Hyperglycémie : glycémie à jeun >= 100 mg/dl ou/et glycémie à 2 heures après une charge de glucose de 75 g (HGPO) >= 140 mg/ dl ou/et Obésité : tour de taille > 102 cm chez l'homme ou > 88 cm chez la femme
Critère d'exclusion:
- Contre-indication et incompatibilité de l'acide nicotinique
- Patients avec ulcus ventriculi ou ulcus duodeni
- Prise de médicaments hypolipémiants < 6 semaines avant la randomisation
- traitement du diabète de type 2 avec de l'insuline, des glitazones, de l'acarbose ou plus d'un médicament antidiabétique (seule la monothérapie avec de la metformine ou de la sulfonylurée est autorisée) - aucun traitement acceptable du diabète avec des taux d'HbA1C>=8,0 %
- événements cardiovasculaires au cours des 6 derniers mois
- maladies inflammatoires chroniques (lupus érythémateux, arthrite, morbus Crohn ou colite ulcéreuse)
- Altitude ALAT 2,5 fois supérieure à la limite normale
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
16 semaines, randomisation avec 500 mg, après 4 semaines d'élévation de 1 000 mg, après la semaine 8 à la semaine 16 1 500 mg du médicament à l'étude
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16 semaines, randomisation avec 500 mg, après 4 semaines d'élévation de 1 000 mg, après la semaine 8 à la semaine 16 1 500 mg du médicament à l'étude
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Comparateur placebo: 2
16 semaines de traitement avec placebo
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16 semaines de traitement avec placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation contrôlée par placebo de l'efficacité de l'acide nicotinique dans le traitement de la dyslipidémie postprandiale chez les patients atteints du syndrome métabolique
Délai: après 16 semaines de traitement
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après 16 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markolf Hanefeld, MD, PhD, GWT-TUD GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2008
Première publication (Estimation)
16 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Troubles du métabolisme lipidique
- Syndrome
- Syndrome métabolique
- Dyslipidémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIASPAN-DD-2005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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