Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny nikotinové na dyslipidémii u pacientů s metabolickým syndromem

10. ledna 2012 aktualizováno: GWT-TUD GmbH

Placebokontrollierte Untersuchung Zur Wirkung Von Nikotinsäure Auf Die Dyslipidämie Bei Metabolischem Syndrom Und Das Arterioskleroserisiko (Placebem kontrolované vyšetřování účinnosti kyseliny nikotinové na dyslipidémii u pacientů s metabolickým syndromem a rizikem aterosklerózy)

Placebem kontrolované hodnocení účinnosti kyseliny nikotinové v léčbě postprandiální dyslipidémie u pacientů s metabolickým syndromem. Kyselina nikotinová snižuje postprandiální hyperlipidémii u pacientů s metabolickým syndromem, což snižuje mírný zánět a riziko aterosklerózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • GWT-TUD GmbH, Centre for Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dyslipidémie (triglyceridy >= 150 mg/dl a/nebo snížené hladiny HDL-cholesterolu <40 mg/dl u mužů nebo < 50 mg/dl u žen)
  • další složky metabolického syndromu: Hypertenze: krevní tlak >= 130/85 mmHg nebo/a Hyperglykémie: plazmatická glukóza nalačno >= 100 mg/dl nebo/a 2 hodiny plazmatické glukózy po 75g glukózové zátěži (OGTT) >= 140 mg/ dl nebo/a Obezita: obvod pasu > 102 cm u mužů nebo > 88 cm u žen

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace a inkompatibilita kyseliny nikotinu
  • Pacienti s ulcus ventriculi nebo ulcus duodeni
  • Příjem hypolipidemik < 6 týdnů před randomizací
  • léčba diabetu 2. typu inzulínem, glitazony, akarbózou nebo více než jedním antidiabetikem (povolena je pouze monoterapie metforminem nebo sulfonylureou) - nepřijatelná léčba diabetu s hladinami HbA1C >=8,0 %
  • kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců
  • chronická zánětlivá onemocnění (lupus erythematodes, artritida, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Nadmořská výška ALAT 2,5krát větší než je normální limit
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
16 týdnů, randomizace s 500 mg, po 4 týdnech zvýšení o 1000 mg, po týdnu 8 až 16 1500 mg studijní medikace
Lék: kyselina nikotinová
16 týdnů, randomizace s 500 mg, po 4 týdnech zvýšení o 1000 mg, po týdnu 8 až 16 1500 mg studijní medikace
Komparátor placeba: 2
16týdenní léčba placebem
Lék: placebo
16týdenní léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Placebem kontrolované hodnocení účinnosti kyseliny nikotinové v léčbě postprandiální dyslipidémie u pacientů s metabolickým syndromem
Časové okno: po 16 týdnech léčby
po 16 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GWT-TUD GmbH

Spolupracovníci

Technische Universität Dresden
University of Regensburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markolf Hanefeld, MD, PhD, GWT-TUD GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIASPAN-DD-2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na kyselina nikotinová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit