Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van nicotinezuur op dyslipidemie bij patiënten met het metabool syndroom

10 januari 2012 bijgewerkt door: GWT-TUD GmbH

Placebokontrollierte Untersuchung Zur Wirkung Von Nikotinsäure Auf Die Dyslipidämie Bei Metabolischem Syndrom Und Das Arterioskleroserisiko (Placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van nicotinezuur bij dyslipidemie bij patiënten met het metabool syndroom en het risico op atherosclerose)

Placebo-gecontroleerde evaluatie van de effectiviteit van nicotinezuur bij de behandeling van postprandiale dyslipidemie bij patiënten met het metabool syndroom. Nicotinezuur vermindert postprandiale hyperlipidemie bij patiënten met het metabool syndroom, wat de lichte ontsteking en het risico op atherosclerose vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • GWT-TUD GmbH, Centre for Clinical Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dyslipidemie (triglyceriden >= 150 mg/dl en/of verlaagde niveaus van HDL-cholesterol <40 mg/dl bij mannen of < 50 mg/dl bij vrouwen)
  • andere componenten van het metabool syndroom: Hypertensie: bloeddruk >= 130/85 mmHg of/en Hyperglycemie: nuchtere plasmaglucose >= 100 mg/dl of/en 2 uur plasmaglucose na 75g glucosebelasting (OGTT) >= 140 mg/ dl of/en Obesitas: tailleomtrek > 102 cm bij mannen of > 88 cm bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie en onverenigbaarheid van nicotinezuur
  • Patiënten met ulcus ventriculi of ulcus duodeni
  • Inname van lipidenverlagende medicijnen < 6 weken voor randomisatie
  • therapie van diabetes type 2 met insuline, glitazonen, acarbose of meer dan één antidiabeticum (alleen monotherapie met metformine of sulfonylureum is toegestaan) - geen aanvaardbare therapie van diabetes met niveaus van HbA1C>=8,0%
  • cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden
  • chronische ontstekingsziekten (lupus erythematodes, artritis, morbus Crohn of colitis ulcerosa)
  • ALAT-verhoging 2,5 keer meer dan de normale limiet
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
16 weken, randomisatie met 500 mg, na 4 weken verhoging met 1000 mg, na week 8 tot week 16 1500 mg studiemedicatie
Geneesmiddel: nicotine zuur
16 weken, randomisatie met 500 mg, na 4 weken verhoging met 1000 mg, na week 8 tot week 16 1500 mg studiemedicatie
Placebo-vergelijker: 2
16 weken behandeling met placebo
Geneesmiddel: placebo
16 weken behandeling met placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Placebo-gecontroleerde evaluatie van de effectiviteit van nicotinezuur bij de behandeling van postprandiale dyslipidemie bij patiënten met het metabool syndroom
Tijdsspanne: na 16 weken behandeling
na 16 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Medewerkers

Technische Universität Dresden
University of Regensburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markolf Hanefeld, MD, PhD, GWT-TUD GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIASPAN-DD-2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nicotine zuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren