Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nikotinsyre på dyslipidæmi hos patienter med metabolisk syndrom

10. januar 2012 opdateret af: GWT-TUD GmbH

Placebokontrollierte Untersuchung Zur Wirkung Von Nikotinsäure Auf Die Dyslipidämie Bei Metabolischem Syndrom Und Das Arterioskleroserisiko (Placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​nikotinsyre på dyslipidæmi hos patienter med metabolisk syndrom og risikoen for aterosklerose)

Placebokontrolleret evaluering af effektiviteten af ​​nikotinsyre til behandling af postprandial dyslipidæmi hos patienter med metabolisk syndrom. Nikotinsyre nedsætter postprandial hyperlipidæmi hos patienter med metabolisk syndrom, hvilket reducerer lavgradig inflammation og risikoen for åreforkalkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GWT-TUD GmbH, Centre for Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dyslipidæmi (triglycerider >= 150 mg/dl og/eller nedsatte niveauer af HDL-kolesterol <40 mg/dl hos mænd eller < 50 mg/dl hos kvinder)
  • yderligere komponenter af det metaboliske syndrom: Hypertension: blodtryk >= 130/85 mmHg eller/og Hyperglykæmi: fastende plasmaglukose >= 100 mg/dl eller/og 2 timers plasmaglukose efter 75g glukosebelastning (OGTT) >= 140 mg/ dl eller/og fedme: taljeomkreds > 102 cm hos mænd eller >88 cm hos kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation og uforenelighed af nikotinsyre
  • Patienter med ulcus ventriculi eller ulcus duodeni
  • Indtagelse af lipidsænkende lægemidler < 6 uger før randomisering
  • behandling af type 2-diabetes med insulin, glitazoner, acarbose eller mere end ét antidiabetisk lægemiddel (kun monoterapi med metformin eller sulfonylurinstof er tilladt) - ingen acceptabel behandling af diabetes med niveauer af HbA1C>=8,0 %
  • kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder
  • kroniske inflammatoriske sygdomme (lupus erythematodes, arthritis, morbus Crohn eller colitis ulcerosa)
  • ALAT-højde 2,5 gange mere end den normale grænse
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
16 uger, randomisering med 500 mg, efter 4 ugers forhøjelse på 1000 mg, efter uge 8 til uge 16 1500 mg undersøgelsesmedicin
Medicin: nikotinsyre
16 uger, randomisering med 500 mg, efter 4 ugers forhøjelse på 1000 mg, efter uge 8 til uge 16 1500 mg undersøgelsesmedicin
Placebo komparator: 2
16 ugers behandling med placebo
Medicin: placebo
16 ugers behandling med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Placebokontrolleret evaluering af effektiviteten af ​​nikotinsyre til behandling af postprandial dyslipidæmi hos patienter med metabolisk syndrom
Tidsramme: efter 16 ugers behandling
efter 16 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Samarbejdspartnere

Technische Universität Dresden
University of Regensburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markolf Hanefeld, MD, PhD, GWT-TUD GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2008

Først opslået (Skøn)

16. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIASPAN-DD-2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med nikotinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner