烟酸对代谢综合征患者血脂异常的疗效
2012年1月10日 更新者：GWT-TUD GmbH
Placebokontrollierte Untersuchung Zur Wirkung Von Nikotinsäure Auf Die Dyslipidämie Bei Metabolischem Syndrome Und Das Arterioskleroserisiko（安慰剂对照调查尼古丁酸对代谢综合征患者血脂异常和动脉粥样硬化风险的疗效）
安慰剂对照评价尼古丁酸治疗代谢综合征患者餐后血脂异常的有效性。
尼古丁酸可降低代谢综合征患者的餐后高脂血症，从而降低低度炎症和动脉粥样硬化的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dresden、德国、01307
- GWT-TUD GmbH, Centre for Clinical Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血脂异常（甘油三酯 >= 150 mg/dl 和/或高密度脂蛋白胆固醇水平降低，男性 <40 mg/dl 或女性 < 50 mg/dl）
- 代谢综合征的其他组成部分： 高血压：血压 >= 130/85 mmHg 或/和高血糖：空腹血糖 >= 100 mg/dl 或/和 75g 葡萄糖负荷后 2 小时血糖 (OGTT) >= 140 mg/ dl 或/和肥胖：男性腰围 > 102 厘米或女性腰围 > 88 厘米
排除标准：
- 尼古丁酸的禁忌症和禁忌症
- 脑室溃疡或十二指肠溃疡患者
- 随机分组前 6 周内服用降脂药物
- 使用胰岛素、格列酮类、阿卡波糖或一种以上的抗糖尿病药物治疗 2 型糖尿病（仅允许使用二甲双胍或磺酰脲进行单一治疗）- HbA1C 水平>=8.0% 的糖尿病治疗不可接受
- 最近 6 个月的心血管事件
- 慢性炎症性疾病（红斑狼疮、关节炎、克罗恩病或溃疡性结肠炎）
- ALAT 升高超过正常限度的 2.5 倍
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
16 周，随机分配 500 毫克，4 周后增加 1000 毫克，第 8 周至第 16 周后 1500 毫克研究药物
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16 周，随机分配 500 毫克，4 周后增加 1000 毫克，第 8 周至第 16 周后 1500 毫克研究药物
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安慰剂比较：2个
安慰剂治疗 16 周
|
安慰剂治疗 16 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安慰剂对照评价烟酸治疗代谢综合征患者餐后血脂异常的疗效
大体时间：治疗16周后
|
治疗16周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Markolf Hanefeld, MD, PhD、GWT-TUD GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月10日
首次发布 (估计)
2008年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月10日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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