TBTC 研究 30: MDR TB における低用量リネゾリドの安全性と忍容性 (LiMiT)
TBTC 研究 30: 多剤耐性結核の治療のための低用量、1 日 1 回、リネゾリドと最適化された背景療法 (OBT) 対プラセボと OBT の評価のための第 I/II 相パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) Study 30 was a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I/II clinical trial conducted to evaluate the safety and tolerability of low-dose linezolid when added to an optimized background regimen for the treatment of multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) tuberculosis.
Participants received either linezolid 600 mg orally once daily or matching placebo for 16 weeks in addition to background therapy consisting of at least four drugs with presumed activity against Mycobacterium tuberculosis.
The primary objectives were to assess tolerability, defined as the proportion of participants completing at least 80% of planned doses within 18 weeks, and safety, assessed by the occurrence of serious adverse events during treatment and a 4-week follow-up period.
Secondary assessments included adverse event profiles, laboratory safety parameters, and time to sputum culture conversion.
The study was conducted in Durban, South Africa, among adults with confirmed MDR or XDR tuberculosis.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Durban、南アフリカ
- King George V Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 少なくともリファンピンとイソニアジドに耐性があることが確認されている結核菌分離株を伴う肺外結核を伴うまたは伴わない肺結核（結核の以前の治療に関係なく）。
- -登録前の4か月で得られた喀痰からの結核菌の喀痰培養結果が陽性であることが記録されている。
- -HIV血清状態が不明な場合、または最後に文書化された陰性HIV検査が登録の6か月以上前であった場合、HIV検査を実施する意欲。
- ダーバン機能地域 (ダーバン大都市圏) またはトゥゲラ フェリー、Msinga 地区、KZN、RSA 内の住居。
- 年齢は18歳以上。
- -50を超えるカルノフスキースコア（セクション18.1を参照）
- -予定されたフォローアップ訪問に参加し、研究評価を受ける患者の意欲。
- 出産の可能性がある女性は、適切な避妊法を実践するか、研究療法中に異性愛者の性交を控えることに同意する必要があります。 （標準的な避妊措置は、公的保健機関によって無料で提供されます）
-スクリーニング前の14日以内に行われた検査パラメータ：
- 血清クレアチニン値が正常上限の2倍未満
- ヘモグロビン値≧9.0g/dL
- 血小板数が80,000/mm3以上
- 絶対好中球数 (ANC) > 1000/ mm3
- 妊娠検査陰性（妊娠の可能性のある女性の場合）
- -インフォームドコンセントを提供できるか、法的に許可された代理人が意思決定に障害がある場合はそうすることができます。
除外基準
- 現在授乳中または妊娠中の方。
- -リネゾリドに対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- -ドーパミン、選択的セロトニン取り込み阻害剤（シタロプラム、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、およびセルトラリン）、アミトリプチリン、ブプロピオン、ミルタゼピン、レボドパ、カルビドパ、シネメットなど、リネゾリドと許容できない相互作用を持つ薬物を使用した結核治療の集中段階での計画された治療、または漢方薬。
- いずれかの親指の 128 Hz の音叉に対する 5 秒未満の振動感覚によって証明される重大な末梢神経障害
- 歩行や睡眠を妨げる足の痛み、うずき、灼熱感。
- 医師の判断では、患者は 4 週間以上生存する見込みはありません。
- 肺結核の治療に期待される外科的介入
- 20/200 (6/60 メートル) の最良矯正視力以下の視力。
- 12 枚の石原プレートのうち 4 枚を超える不正解によって証明される色覚異常
- 別の薬物試験への参加。
- -患者は、登録直前に7日間を超えて二次結核薬を投与されました（注：INH、リファンピン、PZA、またはエタンブトールなどの第一選択薬を登録直前に7日間以上使用することは許可されています）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボを毎日 112 回投与 (16 週間)
他の名前：
|
|
実験的：ラインゾリド
Linezolid 600 mg PO Qd
|
600 mg po 1 日 112 回 (16 週間)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Participants Completing at Least 80% (≥90 of 112) of Assigned Study Drug Doses Within 18 Weeks
時間枠：18 weeks
|
Proportion of participants who completed at least 80% (≥90 of 112 doses) of directly observed study drug within 18 weeks of treatment initiation.
|
18 weeks
|
|
Number of Serious Adverse Events During Study Drug Therapy and 4 Weeks Post-Therapy
時間枠：20 weeks
|
Number of serious adverse events occurring during study drug therapy and the 4 weeks after completion of study therapy.
|
20 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
固体培地と液体培地のそれぞれで、各治療群の喀痰で培養陰性状態に移行するのに必要な日数。
時間枠：研究療法の最初の16週間
|
研究療法の最初の16週間
|
|
リネゾリドと OBT の治療の最初の 16 週間 (2 週間間隔) における培養陰性患者の割合と、固体および液体培地でのプラセボを含む OBT の割合。
時間枠：研究療法の最初の16週間
|
研究療法の最初の16週間
|
|
治療の最初の 16 週間の間に 2 週間ごとに収集された喀痰検体の陽性培養ごとに MGIT で結核菌が検出されるまでの時間
時間枠：研究療法の最初の16週間
|
研究療法の最初の16週間
|
|
-研究療法の開始後最初の12か月での治療失敗の発生
時間枠：最初の 12 か月
|
最初の 12 か月
|
|
末梢神経障害の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：最初の 12 か月
|
最初の 12 か月
|
|
視神経症を評価するためのスネレンまたはイェーガー視力検査および石原色板検査結果のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jussi Saukkonen, MD、Boston University
- 主任研究者：Waffa El-Sadr, MD、Columbia University
- 主任研究者：Nesri Padayachin, MBChB、University of Kwa-Zulu Natal
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDC-NCHHSTP-5356
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。