TBTC 연구 30: 다제내성 결핵에서 저용량 리네졸리드의 안전성 및 내약성 (LiMiT)
TBTC 연구 30: 다제내성결핵 치료를 위한 저용량 1일 1회 리네졸리드+최적 배경 요법(OBT)과 위약+OBT 비교 평가를 위한 1상/2상 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) Study 30 was a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I/II clinical trial conducted to evaluate the safety and tolerability of low-dose linezolid when added to an optimized background regimen for the treatment of multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) tuberculosis.
Participants received either linezolid 600 mg orally once daily or matching placebo for 16 weeks in addition to background therapy consisting of at least four drugs with presumed activity against Mycobacterium tuberculosis.
The primary objectives were to assess tolerability, defined as the proportion of participants completing at least 80% of planned doses within 18 weeks, and safety, assessed by the occurrence of serious adverse events during treatment and a 4-week follow-up period.
Secondary assessments included adverse event profiles, laboratory safety parameters, and time to sputum culture conversion.
The study was conducted in Durban, South Africa, among adults with confirmed MDR or XDR tuberculosis.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Durban, 남아프리카
- King George V Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 최소 리팜핀 및 이소니아지드에 내성이 있는 것으로 확인된 폐외 결핵을 동반하거나 동반하지 않는 폐결핵(결핵에 대한 이전 치료와 무관).
- 등록 전 4개월 동안 얻은 객담에서 M. tuberculosis에 대한 문서화된 양성 객담 배양 결과.
- HIV 혈청 상태가 알려지지 않았거나 마지막으로 기록된 음성 HIV 테스트가 등록 전 6개월 이상인 경우 HIV 테스트를 수행할 의향.
- Durban Functional Region(Durban Metropolitan Area) 또는 Tugela Ferry, Msinga District, KZN, RSA 내 거주.
- 연령 ≥ 18세.
- Karnofsky 점수 > 50(섹션 18.1 참조)
- 예정된 후속 방문에 참석하고 연구 평가를 받는 환자의 의지.
- 가임 여성은 적절한 산아제한 방법을 실행하거나 연구 요법 동안 이성애 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. (공공의료기관에서 표준피임법을 무상으로 제공하고 있습니다.)
스크리닝 전 14일 이내에 수행된 실험실 매개변수:
- 혈청 크레아티닌 수치 < 정상 상한치의 2배
- 헤모글로빈 수치 ≥ 9.0g/dL
- 혈소판 수 ≥ 80,000/mm3
- 절대 호중구 수(ANC) > 1000/ mm3
- 음성 임신 검사(가임 여성의 경우)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 결정적으로 손상된 경우 그렇게 할 수 있는 법적 권한을 위임받은 대리인.
제외 기준
- 현재 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
- 리네졸리드에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 도파민, 선택적 세로토닌 흡수 억제제(시탈로프람, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴 및 세르트랄린), 아미트립틸린, 부프로피온, 미르타제핀, 레보도파, 카르비도파, 시네메트 또는 약초.
- 엄지발가락의 128Hz 소리굽쇠에 5초 미만의 진동 감각으로 입증되는 심각한 말초 신경병증
- 걷기나 수면을 방해하는 발의 통증, 쑤심 또는 작열감.
- 의사의 판단에 따르면 환자는 4주 이상 생존하지 못할 것으로 예상됩니다.
- 폐결핵 치료를 위한 예상 수술적 개입
- 시력 20/200(6/60미터) 최고 교정 시력 이하.
- 12개 스크리닝 이시하라 플레이트 중 > 4개에서 오답으로 입증되는 불량한 색각
- 다른 약물 실험에 참여.
- 환자가 등록 직전 > 7일 동안 2차 결핵 약을 투여받았음(참고: 등록 직전 > 7일 동안 INH, Rifampin, PZA 또는 에탐부톨과 같은 1차 약의 사용이 허용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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매일 112회(16주) 위약 투여
다른 이름들:
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실험적: Linezolid
Linezolid 600 mg po qd
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112회 용량(16주) 동안 매일 600mg po
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Participants Completing at Least 80% (≥90 of 112) of Assigned Study Drug Doses Within 18 Weeks
기간: 18 weeks
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Proportion of participants who completed at least 80% (≥90 of 112 doses) of directly observed study drug within 18 weeks of treatment initiation.
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18 weeks
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Number of Serious Adverse Events During Study Drug Therapy and 4 Weeks Post-Therapy
기간: 20 weeks
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Number of serious adverse events occurring during study drug therapy and the 4 weeks after completion of study therapy.
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20 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각각 고체 및 액체 배지에 대한 각 치료 부문의 객담에서 배양 음성 상태로 전환하는 데 필요한 일수.
기간: 연구 요법의 첫 16주
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연구 요법의 첫 16주
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리네졸리드 + OBT 요법 첫 16주 동안(2주 간격) 배양 음성 환자의 비율 vs. OBT + 위약 + 고체 배지의 비율
기간: 연구 요법의 첫 16주
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연구 요법의 첫 16주
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치료 첫 16주 동안 2주마다 채취한 가래 표본에 대한 각 양성 배양에 대한 MGIT에서 M. tuberculosis 검출까지의 시간
기간: 연구 요법 첫 16주
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연구 요법 첫 16주
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연구 요법 개시 후 첫 12개월 동안 치료 실패의 발생
기간: 처음 12개월
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처음 12개월
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말초 신경병증에 대한 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 처음 12개월
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처음 12개월
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시신경병증을 평가하기 위한 Snellen 또는 Jaeger 시력 검사 및 Ishihara 색판 검사 결과의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jussi Saukkonen, MD, Boston University
- 수석 연구원: Waffa El-Sadr, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Nesri Padayachin, MBChB, University of Kwa-Zulu Natal
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDC-NCHHSTP-5356
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리네졸리드에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...모병폐결핵필리핀 제도, 중국, 일본, 몰도바, 페루, 남아프리카, 대한민국, 그루지야
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation모병
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College Dublin; University of Stellenbosch; University of Sydney; Murdoch Childrens... 그리고 다른 협력자들모병