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TBTC 연구 30: 다제내성 결핵에서 저용량 리네졸리드의 안전성 및 내약성 (LiMiT)

2025년 4월 21일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC 연구 30: 다제내성결핵 치료를 위한 저용량 1일 1회 리네졸리드+최적 배경 요법(OBT)과 위약+OBT 비교 평가를 위한 1상/2상 파일럿 연구

다제내성결핵 치료에 항생제 리네졸리드를 투여하면 안전하며 제한된 기간(16주) 동안 저용량(1일 600mg)으로 내약성이 우수합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 최소 리팜핀 및 이소니아지드에 내성이 있는 것으로 확인된 폐외 결핵을 동반하거나 동반하지 않는 폐결핵(결핵에 대한 이전 치료와 무관).
  2. 등록 전 4개월 동안 얻은 객담에서 M. tuberculosis에 대한 문서화된 양성 객담 배양 결과.
  3. HIV 혈청 상태가 알려지지 않았거나 마지막으로 기록된 음성 HIV 테스트가 등록 전 6개월 이상인 경우 HIV 테스트를 수행할 의향.
  4. Durban Functional Region(Durban Metropolitan Area) 또는 Tugela Ferry, Msinga District, KZN, RSA 내 거주.
  5. 연령 ≥ 18세.
  6. Karnofsky 점수 > 50(섹션 18.1 참조)
  7. 예정된 후속 방문에 참석하고 연구 평가를 받는 환자의 의지.
  8. 가임 여성은 적절한 산아제한 방법을 실행하거나 연구 요법 동안 이성애 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. (공공의료기관에서 표준피임법을 무상으로 제공하고 있습니다.)

  9. 스크리닝 전 14일 이내에 수행된 실험실 매개변수:

    1. 혈청 크레아티닌 수치 < 정상 상한치의 2배
    2. 헤모글로빈 수치 ≥ 9.0g/dL
    3. 혈소판 수 ≥ 80,000/mm3
    4. 절대 호중구 수(ANC) > 1000/ mm3
    5. 음성 임신 검사(가임 여성의 경우)
  10. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 결정적으로 손상된 경우 그렇게 할 수 있는 법적 권한을 위임받은 대리인.

제외 기준

  1. 현재 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
  2. 리네졸리드에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
  3. 도파민, 선택적 세로토닌 흡수 억제제(시탈로프람, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴 및 세르트랄린), 아미트립틸린, 부프로피온, 미르타제핀, 레보도파, 카르비도파, 시네메트 또는 약초.
  4. 엄지발가락의 128Hz 소리굽쇠에 5초 미만의 진동 감각으로 입증되는 심각한 말초 신경병증
  5. 걷기나 수면을 방해하는 발의 통증, 쑤심 또는 작열감.
  6. 의사의 판단에 따르면 환자는 4주 이상 생존하지 못할 것으로 예상됩니다.
  7. 폐결핵 치료를 위한 예상 수술적 개입
  8. 시력 20/200(6/60미터) 최고 교정 시력 이하.
  9. 12개 스크리닝 이시하라 플레이트 중 > 4개에서 오답으로 입증되는 불량한 색각
  10. 다른 약물 실험에 참여.
  11. 환자가 등록 직전 > 7일 동안 2차 결핵 약을 투여받았음(참고: 등록 직전 > 7일 동안 INH, Rifampin, PZA 또는 에탐부톨과 같은 1차 약의 사용이 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
매일 112회(16주) 위약 투여
다른 이름들:
  • PH-102 AVICEL (96%), 탐험 나트륨 전분 글리콜 레이트 (3%) 및 스테아 레이트 마그네슘 (1%)
실험적: Linezolid
Linezolid 600 mg po qd
의약품: 리네졸리드
112회 용량(16주) 동안 매일 600mg po
다른 이름들:
  • 자이복스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 유해 사례의 누적 비율 - 연구 요법 기간 및 연구 후 요법 후속 조치의 4주 동안 SAE(일인당 SAE 수로 측정됨).
기간: 연구 요법 기간(일반적으로 16주) + 연구 후 요법 추적 기간 4주.
연구 요법 기간(일반적으로 16주) + 연구 후 요법 추적 기간 4주.
치료 시작 18주 이내에 제안된 요법(90회 용량)의 80%를 완료한 각 군의 환자 비율.
기간: 치료 시작 후 18주 이내
치료 시작 후 18주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각각 고체 및 액체 배지에 대한 각 치료 부문의 객담에서 배양 음성 상태로 전환하는 데 필요한 일수.
기간: 연구 요법의 첫 16주
연구 요법의 첫 16주
리네졸리드 + OBT 요법 첫 16주 동안(2주 간격) 배양 음성 환자의 비율 vs. OBT + 위약 + 고체 배지의 비율
기간: 연구 요법의 첫 16주
연구 요법의 첫 16주
치료 첫 16주 동안 2주마다 채취한 가래 표본에 대한 각 양성 배양에 대한 MGIT에서 M. tuberculosis 검출까지의 시간
기간: 연구 요법 첫 16주
연구 요법 첫 16주
연구 요법 개시 후 첫 12개월 동안 치료 실패의 발생
기간: 처음 12개월
처음 12개월
말초 신경병증에 대한 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 처음 12개월
처음 12개월
시신경병증을 평가하기 위한 Snellen 또는 Jaeger 시력 검사 및 Ishihara 색판 검사 결과의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention

협력자

Yale University
Columbia University
University of KwaZulu

수사관

  • 수석 연구원: Jussi Saukkonen, MD, Boston University
  • 수석 연구원: Waffa El-Sadr, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Nesri Padayachin, MBChB, University of Kwa-Zulu Natal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDC-NCHHSTP-5356

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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