Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TBTC 30. vizsgálat: Az alacsony dózisú linezolid biztonságossága és tolerálhatósága MDR TB-ben (LiMiT)

2026. június 9. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention

30. TBTC-tanulmány: I./II. fázisú kísérleti vizsgálat az alacsony dózisú, napi egyszeri, Linezolid Plus optimalizált háttérterápia (OBT) versus placebo Plus OBT-vel szemben a többszörösen rezisztens tuberkulózis kezelésére

A több gyógyszerrel rezisztens tuberkulózis kezelésére alkalmazott linezolid antibiotikum biztonságos és alacsony dózisban (600 mg naponta) korlátozott ideig (16 hétig) tolerálható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) Study 30 was a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I/II clinical trial conducted to evaluate the safety and tolerability of low-dose linezolid when added to an optimized background regimen for the treatment of multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) tuberculosis.

Participants received either linezolid 600 mg orally once daily or matching placebo for 16 weeks in addition to background therapy consisting of at least four drugs with presumed activity against Mycobacterium tuberculosis.

The primary objectives were to assess tolerability, defined as the proportion of participants completing at least 80% of planned doses within 18 weeks, and safety, assessed by the occurrence of serious adverse events during treatment and a 4-week follow-up period.

Secondary assessments included adverse event profiles, laboratory safety parameters, and time to sputum culture conversion.

The study was conducted in Durban, South Africa, among adults with confirmed MDR or XDR tuberculosis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika
        • King George V Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Tüdőtuberkulózis extrapulmonális tbc-vel vagy anélkül olyan M. tuberculosis izolátummal, amelyről bebizonyosodott, hogy rezisztens legalább a rifampinra és az izoniazidra (a tuberkulózis előzetes kezelésétől függetlenül).
  2. Dokumentált pozitív köpettenyésztési eredmény M. tuberculosisra a felvételt megelőző négy hónapban nyert köpetből.
  3. Hajlandóság a HIV-teszt elvégzésére, ha a HIV szerosztátus nem ismert, vagy ha az utolsó dokumentált negatív HIV-teszt több mint 6 hónappal a beiratkozás előtt volt.
  4. Lakhely a durbani funkcionális régióban (Durban Metropolitan Area) vagy Tugela kompon, Msinga körzet, KZN, RSA.
  5. Életkor ≥ 18 év.
  6. Karnofsky pontszám > 50 (lásd a 18.1 szakaszt)
  7. A páciens hajlandósága tervezett nyomon követési látogatásokra és vizsgálati értékelésekre.
  8. A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, vagy tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől a vizsgálati terápia során. (A szabványos fogamzásgátló intézkedéseket a közegészségügyi intézmények ingyenesen biztosítják)

  9. A szűrést megelőző 14 napon belül elvégzett laboratóriumi paraméterek:

    1. A szérum kreatinin szintje a normálérték felső határának kétszerese
    2. Hemoglobinszint ≥ 9,0 g/dl
    3. Thrombocytaszám ≥ 80 000/mm3
    4. Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/mm3
    5. Negatív terhességi teszt (fogamzóképes nőknél)
  10. Képes tájékozott beleegyezést adni, vagy egy törvényesen meghatalmazott képviselő, aki képes erre, ha döntési korlátai vannak.

Kizárási kritériumok

  1. Jelenleg szoptat vagy terhes.
  2. A linezoliddal szembeni ismert allergia vagy intolerancia.
  3. Tervezett terápia a tuberkulózis kezelésének intenzív szakaszában olyan gyógyszerekkel, amelyek elfogadhatatlan kölcsönhatásba lépnek a linezoliddal, ideértve a dopamint, a szelektív szerotoninfelvétel gátlókat (citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin és sertralin), amitriptilint, bupropiont, mirtazepint, levodopát, karbidot, karbidot vagy gyógynövényes gyógyszerek.
  4. Jelentős perifériás neuropátia, amelyet a 128 Hz-es hangvillához képest 5 másodpercnél rövidebb vibrációs érzékelés bizonyít mindkét nagylábujjon
  5. Fájdalom, fájdalom vagy égés a lábban, ami zavarja a járást vagy az alvást.
  6. Az orvos megítélése szerint a beteg várhatóan nem éli túl 4 hétnél tovább.
  7. Várható sebészeti beavatkozás a tüdőtuberkulózis kezelésére
  8. A 20/200 (6/60 méter) legjobb korrigált látásélesség vagy kevesebb.
  9. Gyenge színlátás, amit a helytelen válaszok bizonyítanak a 12 átvizsgált Ishihara lemezből > négyen
  10. Részvétel egy másik gyógyszerkísérletben.
  11. A páciens közvetlenül a beiratkozás előtt több mint 7 napig kapott második vonalbeli TB-gyógyszert (megjegyzés: az első vonalbeli gyógyszerek, például az INH, a Rifampin, a PZA vagy az etambutol használata közvetlenül a felvétel előtt több mint 7 napig megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo naponta 112 adagban (16 hét)
Más nevek:
  • PH-102 AVICEL (96%), Explotab nátrium-keményítő glikolát (3%) és magnézium-sztearát (1%)
Kísérleti: Linezolid
Linezolid 600 mg po qd
Drog: Linezolid
600 mg naponta 112 adagig (16 hétig)
Más nevek:
  • Zyvox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Participants Completing at Least 80% (≥90 of 112) of Assigned Study Drug Doses Within 18 Weeks
Időkeret: 18 weeks
Proportion of participants who completed at least 80% (≥90 of 112 doses) of directly observed study drug within 18 weeks of treatment initiation.
18 weeks
Number of Serious Adverse Events During Study Drug Therapy and 4 Weeks Post-Therapy
Időkeret: 20 weeks
Number of serious adverse events occurring during study drug therapy and the 4 weeks after completion of study therapy.
20 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon napok száma, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a tenyészet negatív státuszúvá váljanak a köpetben az egyes kezelési karokban szilárd, illetve folyékony táptalajon.
Időkeret: a tanulmányi terápia első 16 hetében
a tanulmányi terápia első 16 hetében
A tenyészet-negatív betegek aránya a linezolid és OBT kezelés első 16 hetében (kéthetes időközönként) a szilárd és folyékony táptalajon végzett placebóval kezelt OBT-hez képest.
Időkeret: a tanulmányi terápia első 16 hetében
a tanulmányi terápia első 16 hetében
Az M. tuberculosis kimutatásáig eltelt idő MGIT-en minden pozitív tenyészetnél a terápia első 16 hetében 2 hetente vett köpetmintákból
Időkeret: A tanulmányi terápia első 16 hete
A tanulmányi terápia első 16 hete
A kezelés sikertelensége a vizsgálati terápia megkezdését követő első 12 hónapban
Időkeret: első 12 hónap
első 12 hónap
Változások a kiindulási értékhez képest a perifériás neuropátia értékelésében
Időkeret: Az első 12 hónap
Az első 12 hónap
Változások a kiindulási értékekhez képest a Snellen vagy Jaeger látásélesség tesztben és az Ishihara színlemezes teszt eredményeiben az optikai neuropátia értékeléséhez
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

Yale University
Columbia University
University of KwaZulu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jussi Saukkonen, MD, Boston University
  • Kutatásvezető: Waffa El-Sadr, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Nesri Padayachin, MBChB, University of Kwa-Zulu Natal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 21.

Első közzététel (Becsült)

2008. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDC-NCHHSTP-5356

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel