Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TBTC-onderzoek 30: veiligheid en verdraagbaarheid van een lage dosis linezolid bij MDR-tbc (LiMiT)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC-onderzoek 30: een fase I/II-pilootonderzoek voor evaluatie van lage dosis, eenmaal daags, linezolid plus geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) versus placebo plus OBT voor de behandeling van multiresistente tuberculose

Het antibioticum linezolid, wanneer gegeven voor de behandeling van multiresistente tuberculose, is veilig en wordt verdragen in een lage dosis (600 mg per dag) gedurende een beperkte periode (16 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) Study 30 was a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I/II clinical trial conducted to evaluate the safety and tolerability of low-dose linezolid when added to an optimized background regimen for the treatment of multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) tuberculosis.

Participants received either linezolid 600 mg orally once daily or matching placebo for 16 weeks in addition to background therapy consisting of at least four drugs with presumed activity against Mycobacterium tuberculosis.

The primary objectives were to assess tolerability, defined as the proportion of participants completing at least 80% of planned doses within 18 weeks, and safety, assessed by the occurrence of serious adverse events during treatment and a 4-week follow-up period.

Secondary assessments included adverse event profiles, laboratory safety parameters, and time to sputum culture conversion.

The study was conducted in Durban, South Africa, among adults with confirmed MDR or XDR tuberculosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • King George V Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Longtuberculose met of zonder extrapulmonale tuberculose met een M. tuberculosis-isolaat waarvan is bevestigd dat het resistent is tegen ten minste rifampicine en isoniazide (ongeacht eerdere behandeling van tuberculose).
  2. Een gedocumenteerd positief sputumkweekresultaat voor M. tuberculosis uit een sputum verkregen in de vier maanden voorafgaand aan inschrijving.
  3. Bereidheid om HIV-testen te laten uitvoeren, als de HIV-serostatus niet bekend is of als de laatste gedocumenteerde negatieve HIV-test meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving was.
  4. Woonachtig in de functionele regio van Durban (Durban Metropolitan Area) of Tugela Ferry, Msinga District, KZN, RSA.
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  6. Karnofsky-score > 50 (zie paragraaf 18.1)
  7. Bereidheid van de patiënt om geplande vervolgbezoeken bij te wonen en onderzoeksbeoordelingen te ondergaan.
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode toe te passen of zich tijdens de studietherapie te onthouden van heteroseksuele omgang. (Standaard anticonceptiemaatregelen worden gratis verstrekt door openbare gezondheidsinstellingen)

  9. Laboratoriumparameters uitgevoerd binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening:

    1. Serumcreatininegehalte < 2 keer de bovengrens van normaal
    2. Hemoglobinegehalte ≥ 9,0 g/dl
    3. Aantal bloedplaatjes van ≥ 80.000/mm3
    4. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1000/ mm3
    5. Negatieve zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  10. In staat om geïnformeerde toestemming te geven of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die in staat is om dit te doen indien wilsbekwaam.

Uitsluitingscriteria

  1. Momenteel borstvoeding of zwanger.
  2. Bekende allergie of intolerantie voor linezolid.
  3. Geplande therapie tijdens de intensieve fase van de behandeling van tuberculose met geneesmiddelen die onaanvaardbare interacties hebben met linezolid, waaronder dopamine, selectieve serotonineopnameremmers (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine en sertraline), amitriptyline, bupropion, mirtazepine, levodopa, carbidopa, sinemet of kruiden medicijnen.
  4. Significante perifere neuropathie zoals blijkt uit < 5 seconden trillingswaarneming bij een stemvork van 128 Hz op een van beide grote teen
  5. Pijn, pijn of brandend gevoel aan de voeten die het lopen of slapen belemmeren.
  6. Naar het oordeel van de arts wordt verwacht dat de patiënt niet langer dan 4 weken zal overleven.
  7. Verwachte chirurgische interventie voor de behandeling van longtuberculose
  8. Gezichtsscherpte van 20/200 (6/60 meter) best gecorrigeerd zicht of minder.
  9. Slecht kleurenzicht zoals blijkt uit onjuiste antwoorden op> vier van de 12 screening Ishihara-platen
  10. Deelname aan een ander medicijnonderzoek.
  11. De patiënt heeft gedurende meer dan 7 dagen direct voorafgaand aan de inschrijving tweedelijns tbc-medicijnen gekregen (opmerking: gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen zoals INH, Rifampicine, PZA of ethambutol gedurende > 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving is toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks toegediend gedurende 112 doses (16 weken)
Andere namen:
  • PH-102 Avicel (96%), explotab natriummeelglycolaat (3%) en magnesiumstearaat (1%)
Experimenteel: Linezolid
Linezolid 600 mg PO QD
Geneesmiddel: Linezolid
600 mg po per dag gedurende 112 doses (16 weken)
Andere namen:
  • Zyvox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participants Completing at Least 80% (≥90 of 112) of Assigned Study Drug Doses Within 18 Weeks
Tijdsspanne: 18 weeks
Proportion of participants who completed at least 80% (≥90 of 112 doses) of directly observed study drug within 18 weeks of treatment initiation.
18 weeks
Number of Serious Adverse Events During Study Drug Therapy and 4 Weeks Post-Therapy
Tijdsspanne: 20 weeks
Number of serious adverse events occurring during study drug therapy and the 4 weeks after completion of study therapy.
20 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal dagen dat nodig is om de kweeknegatieve status in sputum van degenen in elke behandelingsarm op respectievelijk vaste en vloeibare media om te zetten.
Tijdsspanne: eerste 16 weken studietherapie
eerste 16 weken studietherapie
Het aandeel kweek-negatieve patiënten tijdens de eerste 16 weken van de behandeling (met tussenpozen van twee weken) van linezolid met OBT versus dat van OBT met placebo op respectievelijk vaste en vloeibare media
Tijdsspanne: eerste 16 weken studietherapie
eerste 16 weken studietherapie
Tijd tot detectie van M. tuberculosis op MGIT voor elke positieve kweek voor sputumspecimens die gedurende de eerste 16 weken van de behandeling om de 2 weken zijn verzameld
Tijdsspanne: Eerste 16 weken studietherapie
Eerste 16 weken studietherapie
Het optreden van falen van de behandeling in de eerste 12 maanden na aanvang van de onderzoekstherapie
Tijdsspanne: eerste 12 maanden
eerste 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in beoordelingen voor perifere neuropathie
Tijdsspanne: Eerste 12 maanden
Eerste 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van baselines in Snellen- of Jaeger-gezichtsscherptetest en Ishihara-kleurenplaattestresultaten om te beoordelen op optische neuropathie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

Yale University
Columbia University
University of KwaZulu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jussi Saukkonen, MD, Boston University
  • Hoofdonderzoeker: Waffa El-Sadr, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Nesri Padayachin, MBChB, University of Kwa-Zulu Natal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

22 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDC-NCHHSTP-5356

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren