Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TBTC 30: Bezpieczeństwo i tolerancja linezolidu w małej dawce w gruźlicy MDR (LiMiT)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Badanie TBTC 30: Badanie pilotażowe fazy I/II mające na celu ocenę zoptymalizowanej terapii podstawowej (OBT) linezolidem plus podawanej raz dziennie w porównaniu z placebo plus OBT w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej

Antybiotyk linezolid podawany w leczeniu wielolekoopornej gruźlicy jest bezpieczny i tolerowany w małej dawce (600 mg na dobę) przez ograniczony czas (16 tygodni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) Study 30 was a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I/II clinical trial conducted to evaluate the safety and tolerability of low-dose linezolid when added to an optimized background regimen for the treatment of multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) tuberculosis.

Participants received either linezolid 600 mg orally once daily or matching placebo for 16 weeks in addition to background therapy consisting of at least four drugs with presumed activity against Mycobacterium tuberculosis.

The primary objectives were to assess tolerability, defined as the proportion of participants completing at least 80% of planned doses within 18 weeks, and safety, assessed by the occurrence of serious adverse events during treatment and a 4-week follow-up period.

Secondary assessments included adverse event profiles, laboratory safety parameters, and time to sputum culture conversion.

The study was conducted in Durban, South Africa, among adults with confirmed MDR or XDR tuberculosis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Gruźlica płuc z lub bez gruźlicy pozapłucnej z izolatem M. tuberculosis, którego potwierdzono oporność przynajmniej na ryfampinę i izoniazyd (bez względu na wcześniejsze leczenie gruźlicy).
  2. Udokumentowany pozytywny wynik posiewu plwociny w kierunku M. tuberculosis z plwociny uzyskanej w ciągu czterech miesięcy przed włączeniem do badania.
  3. Gotowość do wykonania testu na obecność wirusa HIV, jeśli status serologiczny HIV nie jest znany lub jeśli ostatni udokumentowany ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV miał miejsce ponad 6 miesięcy przed rejestracją.
  4. Miejsce zamieszkania w regionie funkcjonalnym Durban (obszar metropolitalny Durban) lub prom Tugela, dystrykt Msinga, KZN, RSA.
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Skala Karnofsky'ego > 50 (patrz punkt 18.1)
  7. Gotowość pacjenta do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych i poddania się ocenom badań.
  8. Kobiety mogące zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiedniej metody kontroli urodzeń lub na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych podczas terapii badawczej. (Standardowe środki kontroli urodzeń są zapewniane bezpłatnie przez instytucje zdrowia publicznego)

  9. Parametry laboratoryjne wykonane w ciągu 14 dni przed skriningiem:

    1. Stężenie kreatyniny w surowicy < 2-krotność górnej granicy normy
    2. Stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl
    3. Liczba płytek krwi ≥ 80 000/mm3
    4. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/ mm3
    5. Negatywny test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  10. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub prawnie upoważniony przedstawiciel, który jest w stanie to zrobić, jeśli jest upośledzony w podejmowaniu decyzji.

Kryteria wyłączenia

  1. Obecnie karmi piersią lub jest w ciąży.
  2. Znana alergia lub nietolerancja na linezolid.
  3. Terapia planowa w intensywnej fazie leczenia gruźlicy lekami wykazującymi niedopuszczalne interakcje z linezolidem, w tym dopaminą, selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (citalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina), amitryptyliną, bupropionem, mirtazepiną, lewodopą, karbidopą, sinemetem lub leki ziołowe.
  4. Znacząca neuropatia obwodowa, o czym świadczy < 5 sekund wyczuwania wibracji kamertonu 128 Hz na każdym dużym palcu stopy
  5. Ból, ból lub pieczenie stóp, które przeszkadzają w chodzeniu lub spaniu.
  6. W ocenie lekarza pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 4 tygodnie.
  7. Przewidywana interwencja chirurgiczna w leczeniu gruźlicy płuc
  8. Ostrość wzroku 20/200 (6/60 metrów) najlepiej skorygowanego widzenia lub mniej.
  9. Słabe widzenie kolorów, o czym świadczą nieprawidłowe odpowiedzi na > czterech z 12 przesiewowych tablic Ishihary
  10. Udział w kolejnym badaniu lekowym.
  11. Pacjent otrzymywał leki przeciwgruźlicze drugiego rzutu przez > 7 dni bezpośrednio przed włączeniem (uwaga: dozwolone jest stosowanie leków pierwszego rzutu, takich jak INH, ryfampina, PZA lub etambutol przez > 7 dni bezpośrednio przed włączeniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo podawane codziennie przez 112 dawek (16 tygodni)
Inne nazwy:
  • PH-102 Avicel (96%), glikolan skrobi sodu ExploTab (3%) i stearynian magnezu (1%)
Eksperymentalny: Linezolid
Linezolid 600 mg PO qd
Lek: Linezolid
600 mg doustnie dziennie przez 112 dawek (16 tygodni)
Inne nazwy:
  • Zyvox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participants Completing at Least 80% (≥90 of 112) of Assigned Study Drug Doses Within 18 Weeks
Ramy czasowe: 18 weeks
Proportion of participants who completed at least 80% (≥90 of 112 doses) of directly observed study drug within 18 weeks of treatment initiation.
18 weeks
Number of Serious Adverse Events During Study Drug Therapy and 4 Weeks Post-Therapy
Ramy czasowe: 20 weeks
Number of serious adverse events occurring during study drug therapy and the 4 weeks after completion of study therapy.
20 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni wymaganych do przekształcenia plwociny w stan ujemny posiewu u osób w każdym ramieniu leczenia na pożywce stałej i płynnej, odpowiednio.
Ramy czasowe: pierwszych 16 tygodni badanej terapii
pierwszych 16 tygodni badanej terapii
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem posiewu podczas pierwszych 16 tygodni terapii (w odstępach dwutygodniowych) linezolidu z OBT vs. OBT z placebo odpowiednio na podłożach stałych i płynnych
Ramy czasowe: pierwszych 16 tygodni badanej terapii
pierwszych 16 tygodni badanej terapii
Czas do wykrycia M. tuberculosis na MGIT dla każdego dodatniego posiewu w próbkach plwociny pobieranych co 2 tygodnie w ciągu pierwszych 16 tygodni terapii
Ramy czasowe: Pierwsze 16 tygodni badanej terapii
Pierwsze 16 tygodni badanej terapii
Wystąpienie niepowodzenia leczenia w ciągu pierwszych 12 miesięcy po rozpoczęciu badanej terapii
Ramy czasowe: pierwsze 12 miesięcy
pierwsze 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Pierwsze 12 miesięcy
Pierwsze 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w teście ostrości wzroku Snellena lub Jaegera oraz w teście barwnej płytki Ishihary w celu oceny neuropatii nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Yale University
Columbia University
University of KwaZulu

Śledczy

  • Główny śledczy: Jussi Saukkonen, MD, Boston University
  • Główny śledczy: Waffa El-Sadr, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Nesri Padayachin, MBChB, University of Kwa-Zulu Natal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-NCHHSTP-5356

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linezolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj