Badanie TBTC 30: Bezpieczeństwo i tolerancja linezolidu w małej dawce w gruźlicy MDR (LiMiT)

Kryteria przyjęcia

1. Gruźlica płuc z lub bez gruźlicy pozapłucnej z izolatem M. tuberculosis, którego potwierdzono oporność przynajmniej na ryfampinę i izoniazyd (bez względu na wcześniejsze leczenie gruźlicy).
2. Udokumentowany pozytywny wynik posiewu plwociny w kierunku M. tuberculosis z plwociny uzyskanej w ciągu czterech miesięcy przed włączeniem do badania.
3. Gotowość do wykonania testu na obecność wirusa HIV, jeśli status serologiczny HIV nie jest znany lub jeśli ostatni udokumentowany ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV miał miejsce ponad 6 miesięcy przed rejestracją.
4. Miejsce zamieszkania w regionie funkcjonalnym Durban (obszar metropolitalny Durban) lub prom Tugela, dystrykt Msinga, KZN, RSA.
5. Wiek ≥ 18 lat.
6. Skala Karnofsky'ego > 50 (patrz punkt 18.1)
7. Gotowość pacjenta do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych i poddania się ocenom badań.
8. Kobiety mogące zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiedniej metody kontroli urodzeń lub na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych podczas terapii badawczej. (Standardowe środki kontroli urodzeń są zapewniane bezpłatnie przez instytucje zdrowia publicznego)

9. Parametry laboratoryjne wykonane w ciągu 14 dni przed skriningiem:

   1. Stężenie kreatyniny w surowicy < 2-krotność górnej granicy normy
   2. Stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl
   3. Liczba płytek krwi ≥ 80 000/mm3
   4. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/ mm3
   5. Negatywny test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym)
10. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub prawnie upoważniony przedstawiciel, który jest w stanie to zrobić, jeśli jest upośledzony w podejmowaniu decyzji.

Kryteria wyłączenia

1. Obecnie karmi piersią lub jest w ciąży.
2. Znana alergia lub nietolerancja na linezolid.
3. Terapia planowa w intensywnej fazie leczenia gruźlicy lekami wykazującymi niedopuszczalne interakcje z linezolidem, w tym dopaminą, selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (citalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina), amitryptyliną, bupropionem, mirtazepiną, lewodopą, karbidopą, sinemetem lub leki ziołowe.
4. Znacząca neuropatia obwodowa, o czym świadczy < 5 sekund wyczuwania wibracji kamertonu 128 Hz na każdym dużym palcu stopy
5. Ból, ból lub pieczenie stóp, które przeszkadzają w chodzeniu lub spaniu.
6. W ocenie lekarza pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 4 tygodnie.
7. Przewidywana interwencja chirurgiczna w leczeniu gruźlicy płuc
8. Ostrość wzroku 20/200 (6/60 metrów) najlepiej skorygowanego widzenia lub mniej.
9. Słabe widzenie kolorów, o czym świadczą nieprawidłowe odpowiedzi na > czterech z 12 przesiewowych tablic Ishihary
10. Udział w kolejnym badaniu lekowym.
11. Pacjent otrzymywał leki przeciwgruźlicze drugiego rzutu przez > 7 dni bezpośrednio przed włączeniem (uwaga: dozwolone jest stosowanie leków pierwszego rzutu, takich jak INH, ryfampina, PZA lub etambutol przez > 7 dni bezpośrednio przed włączeniem)