Estudo TBTC 30: Segurança e tolerabilidade de dose baixa de linezolida em TB multirresistente (LiMiT)

Critério de inclusão

1. Tuberculose pulmonar com ou sem TB extrapulmonar com um M. tuberculosis isolado confirmado como resistente a pelo menos rifampicina e isoniazida (sem levar em conta o tratamento anterior para TB).
2. Um resultado de cultura de escarro positivo documentado para M. tuberculosis de um escarro obtido nos quatro meses anteriores à inscrição.
3. Vontade de realizar o teste de HIV, se o status sorológico do HIV não for conhecido ou se o último teste de HIV negativo documentado tiver ocorrido mais de 6 meses antes da inscrição.
4. Residência na Região Funcional de Durban (Área Metropolitana de Durban) ou Tugela Ferry, Distrito de Msinga, KZN, RSA.
5. Idade ≥ 18 anos.
6. Pontuação de Karnofsky > 50 (ver seção 18.1)
7. Disposição do paciente em comparecer às consultas de acompanhamento agendadas e passar por avaliações do estudo.
8. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar um método adequado de controle de natalidade ou abster-se de relações sexuais heterossexuais durante a terapia do estudo. (Medidas padrão de controle de natalidade são fornecidas gratuitamente por instituições de saúde pública)

9. Parâmetros laboratoriais feitos dentro de 14 dias antes da triagem:

   1. Nível de creatinina sérica < 2 vezes o limite superior do normal
   2. Nível de hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
   3. Contagem de plaquetas ≥ 80.000/mm3
   4. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1000/mm3
   5. Teste de gravidez negativo (para mulheres com potencial para engravidar)
10. Capaz de fornecer consentimento informado ou representante legalmente autorizado capaz de fazê-lo se for impedido de tomar decisões.

Critério de exclusão

1. Atualmente amamentando ou grávida.
2. Alergia ou intolerância conhecida à linezolida.
3. Terapia planejada durante a fase intensiva do tratamento da tuberculose usando medicamentos com interações inaceitáveis ​​com linezolida, incluindo dopamina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina), amitriptilina, bupropiona, mirtazepina, levodopa, carbidopa, sinemet ou medicamentos fitoterápicos.
4. Neuropatia periférica significativa, evidenciada por < 5 segundos de sensação vibratória para um diapasão de 128 Hz em qualquer dedão do pé
5. Dor, dor ou queimação nos pés que interferem na caminhada ou no sono.
6. Na opinião do médico, não se espera que o paciente sobreviva por mais de 4 semanas.
7. Intervenção cirúrgica antecipada para o tratamento da tuberculose pulmonar
8. Acuidade visual de 20/200 (6/60 metros) visão melhor corrigida ou menos.
9. Visão de cores ruim, evidenciada por respostas incorretas em > quatro das 12 placas de Ishihara de triagem
10. Participação em outro teste de drogas.
11. O paciente recebeu medicamentos de segunda linha para TB por > 7 dias imediatamente antes da inscrição (observação: o uso de medicamentos de primeira linha, como INH, rifampicina, PZA ou etambutol, por > 7 dias imediatamente anteriores à inscrição é permitido)