Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TBTC-studie 30: Säkerhet och tolerabilitet av lågdos linezolid vid MDR-TB (LiMiT)

9 juni 2026 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC-studie 30: En fas I/II-pilotstudie för utvärdering av lågdos, en gång dagligen, Linezolid Plus optimerad bakgrundsterapi (OBT) kontra placebo Plus OBT för behandling av multi-läkemedelsresistent tuberkulos

Antibiotikumet linezolid när det ges för behandling av multiresistent tuberkulos är säkert och tolereras i låg dos (600 mg dagligen) under en begränsad tid (16 veckor)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) Study 30 was a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I/II clinical trial conducted to evaluate the safety and tolerability of low-dose linezolid when added to an optimized background regimen for the treatment of multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) tuberculosis.

Participants received either linezolid 600 mg orally once daily or matching placebo for 16 weeks in addition to background therapy consisting of at least four drugs with presumed activity against Mycobacterium tuberculosis.

The primary objectives were to assess tolerability, defined as the proportion of participants completing at least 80% of planned doses within 18 weeks, and safety, assessed by the occurrence of serious adverse events during treatment and a 4-week follow-up period.

Secondary assessments included adverse event profiles, laboratory safety parameters, and time to sputum culture conversion.

The study was conducted in Durban, South Africa, among adults with confirmed MDR or XDR tuberculosis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • King George V Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Lungtuberkulos med eller utan extrapulmonell TB med ett M. tuberculosis-isolat som har bekräftats vara resistent mot åtminstone rifampin och isoniazid (utan hänsyn till tidigare behandling för TB).
  2. Ett dokumenterat positivt sputumodlingsresultat för M. tuberculosis från ett sputum erhållet under de fyra månaderna före inskrivningen.
  3. Villighet att få hiv-testning utförd, om hiv-serostatus inte är känd eller om det senast dokumenterade negativa hiv-testet var mer än 6 månader före inskrivningen.
  4. Bostad inom Durban Functional Region (Durban Metropolitan Area) eller Tugela Ferry, Msinga District, KZN, RSA.
  5. Ålder ≥ 18 år.
  6. Karnofsky-poäng på > 50 (se avsnitt 18.1)
  7. Patientens vilja att närvara vid schemalagda uppföljningsbesök och genomgå studiebedömningar.
  8. Kvinnor med fertil ålder måste gå med på att utöva en adekvat metod för preventivmedel eller att avstå från heterosexuellt samlag under studieterapi. (Standard preventivmedel tillhandahålls gratis av folkhälsoinstitutioner)

  9. Laboratorieparametrar utförda inom 14 dagar före screening:

    1. Serumkreatininnivå < 2 gånger övre normalgräns
    2. Hemoglobinnivå ≥ 9,0 g/dL
    3. Trombocytantal på ≥ 80 000/mm3
    4. Absolut neutrofilantal (ANC) > 1000/mm3
    5. Negativt graviditetstest (för fertila kvinnor)
  10. Kunna ge informerat samtycke eller juridiskt auktoriserad representant som kan göra det om beslutet försvåras.

Exklusions kriterier

  1. Ammar för närvarande eller är gravid.
  2. Känd allergi eller intolerans mot linezolid.
  3. Planerad terapi under den intensiva fasen av tuberkulosbehandling med läkemedel som har oacceptabla interaktioner med linezolid, inklusive dopamin, selektiva serotoninupptagshämmare (citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin och sertralin), amitriptylin, bupropion, mirtazepin, levopodopa, sinus, eller växtbaserade läkemedel.
  4. Betydande perifer neuropati som framgår av < 5 sekunders vibrationsavkänning till en 128 Hz stämgaffel på endera stortån
  5. Smärta, värk eller sveda i fötterna som stör promenader eller sömn.
  6. Enligt läkarens bedömning förväntas patienten inte överleva i mer än 4 veckor.
  7. Förväntat kirurgiskt ingrepp för behandling av lungtuberkulos
  8. Synskärpa på 20/200 (6/60 meter) bäst korrigerad syn eller mindre.
  9. Dåligt färgseende som bevisas av felaktiga svar på > fyra av 12 screening Ishihara-tallrikar
  10. Deltagande i ytterligare en läkemedelsprövning.
  11. Patienten har fått andra linjens TB-läkemedel i > 7 dagar omedelbart före inskrivningen (observera: användning av första linjens läkemedel som INH, Rifampin, PZA eller etambutol i > 7 dagar omedelbart före inskrivning är tillåten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo ges dagligen i 112 doser (16 veckor)
Andra namn:
  • PH-102 AVICEL (96%), explotab-natriumstärkelse glykolat (3%) och magnesiumstearat (1%)
Experimentell: Linezolid
Linezolid 600 mg po qd
Läkemedel: Linezolid
600 mg per dag i 112 doser (16 veckor)
Andra namn:
  • Zyvox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Participants Completing at Least 80% (≥90 of 112) of Assigned Study Drug Doses Within 18 Weeks
Tidsram: 18 weeks
Proportion of participants who completed at least 80% (≥90 of 112 doses) of directly observed study drug within 18 weeks of treatment initiation.
18 weeks
Number of Serious Adverse Events During Study Drug Therapy and 4 Weeks Post-Therapy
Tidsram: 20 weeks
Number of serious adverse events occurring during study drug therapy and the 4 weeks after completion of study therapy.
20 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet dagar som krävs för att konvertera till odlingsnegativ status i sputum för de i varje behandlingsarm på fast respektive flytande medium.
Tidsram: första 16 veckorna av studieterapi
första 16 veckorna av studieterapi
Andelen odlingsnegativa patienter under de första 16 veckorna av behandlingen (med två veckors intervall) av linezolid med OBT jämfört med OBT med placebo på fasta respektive flytande medier
Tidsram: första 16 veckorna av studieterapi
första 16 veckorna av studieterapi
Tid till detektion av M. tuberculosis på MGIT för varje positiv kultur för sputumprover som tagits varannan vecka under de första 16 veckorna av behandlingen
Tidsram: Första 16 veckorna av studieterapi
Första 16 veckorna av studieterapi
Förekomsten av behandlingssvikt under de första 12 månaderna efter påbörjad studieterapi
Tidsram: första 12 månaderna
första 12 månaderna
Förändringar från baslinjen i bedömningar för perifer neuropati
Tidsram: Första 12 månaderna
Första 12 månaderna
Förändringar från baslinjer i Snellen eller Jaegers synskärpa test och Ishihara färgplatta testresultat för att bedöma för optisk neuropati
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbetspartners

Yale University
Columbia University
University of KwaZulu

Utredare

  • Huvudutredare: Jussi Saukkonen, MD, Boston University
  • Huvudutredare: Waffa El-Sadr, MD, Columbia University
  • Huvudutredare: Nesri Padayachin, MBChB, University of Kwa-Zulu Natal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Första postat (Beräknad)

22 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDC-NCHHSTP-5356

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera