Étude TBTC 30 : Innocuité et tolérabilité du linézolide à faible dose dans la tuberculose multirésistante (LiMiT)

Critère d'intégration

1. Tuberculose pulmonaire avec ou sans tuberculose extrapulmonaire avec un isolat de M. tuberculosis dont la résistance au moins à la rifampicine et à l'isoniazide a été confirmée (indépendamment du traitement antérieur de la tuberculose).
2. Un résultat de culture d'expectoration positif documenté pour M. tuberculosis à partir d'un crachat obtenu dans les quatre mois précédant l'inscription.
3. Volonté de subir un test de dépistage du VIH, si le statut sérologique du VIH n'est pas connu ou si le dernier test de dépistage du VIH documenté datait de plus de 6 mois avant l'inscription.
4. Résidence dans la région fonctionnelle de Durban (zone métropolitaine de Durban) ou Tugela Ferry, district de Msinga, KZN, RSA.
5. Âge ≥ 18 ans.
6. Score de Karnofsky > 50 (voir rubrique 18.1)
7. Volonté du patient d'assister aux visites de suivi prévues et de se soumettre aux évaluations de l'étude.
8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une méthode de contraception adéquate ou de s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant le traitement de l'étude. (Les mesures standard de contrôle des naissances sont fournies gratuitement par les établissements de santé publique)

9. Paramètres de laboratoire effectués dans les 14 jours précédant le dépistage :

   1. Taux de créatinine sérique < 2 fois la limite supérieure de la normale
   2. Taux d'hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
   3. Numération plaquettaire ≥ 80 000/mm3
   4. Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1000/mm3
   5. Test de grossesse négatif (pour les femmes en âge de procréer)
10. Capable de fournir un consentement éclairé ou représentant légalement autorisé capable de le faire en cas de facultés affaiblies.

Critère d'exclusion

1. En cours d'allaitement ou enceinte.
2. Allergie ou intolérance connue au linézolide.
3. Thérapie planifiée pendant la phase intensive du traitement antituberculeux utilisant des médicaments ayant des interactions inacceptables avec le linézolide, notamment la dopamine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine et sertraline), l'amitriptyline, le bupropion, la mirtazépine, la lévodopa, la carbidopa, le sinemet ou médicaments à base de plantes.
4. Neuropathie périphérique significative comme en témoigne < 5 secondes de sens vibratoire à un diapason de 128 Hz sur l'un ou l'autre gros orteil
5. Douleur, courbatures ou sensation de brûlure aux pieds qui interfèrent avec la marche ou le sommeil.
6. Selon le jugement du médecin, le patient ne devrait pas survivre plus de 4 semaines.
7. Intervention chirurgicale anticipée pour le traitement de la tuberculose pulmonaire
8. Acuité visuelle de 20/200 (6/60 mètres) meilleure vision corrigée ou moins.
9. Mauvaise vision des couleurs comme en témoignent des réponses incorrectes sur> quatre des 12 plaques de dépistage Ishihara
10. Participation à un autre essai de médicament.
11. Le patient a reçu des médicaments antituberculeux de deuxième intention pendant > 7 jours immédiatement avant l'inscription (remarque : l'utilisation de médicaments de première intention tels que l'INH, la rifampicine, le PZA ou l'éthambutol pendant > 7 jours immédiatement avant l'inscription est autorisée)