Studie TBTC 30: Bezpečnost a snášenlivost nízké dávky linezolidu u MDR TB (LiMiT)

Kritéria pro zařazení

1. Plicní tuberkulóza s extrapulmonální TBC nebo bez ní s izolátem M. tuberculosis, u kterého je potvrzena rezistence alespoň na rifampin a isoniazid (bez ohledu na předchozí léčbu TBC).
2. Dokumentovaný pozitivní výsledek kultivace sputa na M. tuberculosis ze sputa získaného během čtyř měsíců před zařazením.
3. Ochota nechat si provést HIV testování, pokud není znám sérostatus HIV nebo pokud poslední zdokumentovaný negativní test na HIV byl více než 6 měsíců před zařazením.
4. Bydliště v rámci funkční oblasti Durban (Durban Metropolitan Area) nebo trajektu Tugela, okres Msinga, KZN, JAR.
5. Věk ≥ 18 let.
6. Karnofského skóre > 50 (viz část 18.1)
7. Ochota pacienta navštěvovat plánované následné návštěvy a podstupovat hodnocení studie.
8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou během studijní terapie praktikovat adekvátní metodu antikoncepce nebo se zdržet heterosexuálního styku. (Standardní antikoncepční opatření poskytují veřejné zdravotnické instituce zdarma)

9. Laboratorní parametry provedené do 14 dnů před screeningem:

   1. Hladina kreatininu v séru < 2násobek horní hranice normálu
   2. Hladina hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl
   3. Počet krevních destiček ≥ 80 000/mm3
   4. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/ mm3
   5. Negativní těhotenský test (pro ženy ve fertilním věku)
10. Schopný poskytnout informovaný souhlas nebo zákonně oprávněný zástupce, který je schopen tak učinit, je-li narušen v rozhodování.

Kritéria vyloučení

1. V současné době kojíte nebo jste těhotná.
2. Známá alergie nebo intolerance na linezolid.
3. Plánovaná terapie během intenzivní fáze léčby tuberkulózy pomocí léků s nepřijatelnými interakcemi s linezolidem, včetně dopaminu, selektivních inhibitorů vychytávání serotoninu (citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin a sertralin), amitriptylinu, bupropionu, mirtazepinu, levodopy, karbidopy, sinemet bylinné léky.
4. Významná periferní neuropatie, o čemž svědčí méně než 5 sekund vibračního vnímání 128Hz ladičky na obou palcích u nohy
5. Bolest, bolest nebo pálení nohou, které narušují chůzi nebo spánek.
6. Podle úsudku lékaře se neočekává, že by pacient přežil déle než 4 týdny.
7. Předpokládaná chirurgická intervence pro léčbu plicní tuberkulózy
8. Zraková ostrost 20/200 (6/60 metrů) nejlépe koriguje vidění nebo méně.
9. Špatné barevné vidění, o čemž svědčí nesprávné odpovědi na > čtyřech z 12 screeningových Ishihara talířů
10. Účast v jiné studii o drogách.
11. Pacient dostával léky na TBC druhé linie po dobu > 7 dní bezprostředně před zařazením (poznámka: užívání léků první linie, jako je INH, Rifampin, PZA nebo ethambutol po dobu > 7 dní bezprostředně před zařazením je povoleno)