Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 30 TBTC: Безопасность и переносимость низких доз линезолида при МЛУ-ТБ (LiMiT)

9 июня 2026 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

Исследование TBTC 30: Пилотное исследование фазы I/II для оценки низких доз линезолида один раз в день плюс оптимизированная фоновая терапия (OBT) по сравнению с плацебо плюс OBT для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью

Антибиотик линезолид при лечении туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью безопасен и хорошо переносится в низкой дозе (600 мг в день) в течение ограниченного периода времени (16 недель).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) Study 30 was a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I/II clinical trial conducted to evaluate the safety and tolerability of low-dose linezolid when added to an optimized background regimen for the treatment of multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) tuberculosis.

Participants received either linezolid 600 mg orally once daily or matching placebo for 16 weeks in addition to background therapy consisting of at least four drugs with presumed activity against Mycobacterium tuberculosis.

The primary objectives were to assess tolerability, defined as the proportion of participants completing at least 80% of planned doses within 18 weeks, and safety, assessed by the occurrence of serious adverse events during treatment and a 4-week follow-up period.

Secondary assessments included adverse event profiles, laboratory safety parameters, and time to sputum culture conversion.

The study was conducted in Durban, South Africa, among adults with confirmed MDR or XDR tuberculosis.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Туберкулез легких с внелегочным туберкулезом или без него с изолятом M.tuberculosis, у которого подтверждена устойчивость как минимум к рифампицину и изониазиду (независимо от предшествующего лечения туберкулеза).
  2. Документально подтвержденный положительный результат посева мокроты на M.tuberculosis из мокроты, полученной за четыре месяца до включения в исследование.
  3. Готовность пройти тестирование на ВИЧ, если серологический статус ВИЧ неизвестен или если последний задокументированный отрицательный тест на ВИЧ был проведен более чем за 6 месяцев до регистрации.
  4. Проживание в функциональном районе Дурбана (агломерация Дурбана) или паром Тугела, район Мсинга, КЗН, ЮАР.
  5. Возраст ≥ 18 лет.
  6. Оценка по шкале Карновского > 50 (см. раздел 18.1)
  7. Готовность пациента посещать запланированные последующие визиты и проходить оценку исследования.
  8. Женщины с детородным потенциалом должны дать согласие на применение адекватного метода контроля над рождаемостью или воздержание от гетеросексуальных контактов во время исследуемой терапии. (Стандартные меры контроля над рождаемостью предоставляются бесплатно государственными учреждениями здравоохранения)

  9. Лабораторные показатели, сделанные в течение 14 дней до скрининга:

    1. Уровень креатинина в сыворотке < 2 раз выше верхней границы нормы
    2. Уровень гемоглобина ≥ 9,0 г/дл
    3. Количество тромбоцитов ≥ 80 000/мм3
    4. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мм3
    5. Отрицательный тест на беременность (для женщин детородного возраста)
  10. Способен дать информированное согласие или уполномоченный законом представитель, способный сделать это в случае принятия решения о нарушении прав.

Критерий исключения

  1. В настоящее время кормит грудью или беременна.
  2. Известная аллергия или непереносимость линезолида.
  3. Плановая терапия во время интенсивной фазы лечения туберкулеза с использованием препаратов, имеющих неприемлемое взаимодействие с линезолидом, включая дофамин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин), амитриптилин, бупропион, миртазепин, леводопа, карбидопа, синемет или лекарственные травы.
  4. Значительная периферическая невропатия, о чем свидетельствует менее 5 секунд вибрационного восприятия камертона 128 Гц на любом большом пальце ноги.
  5. Боль, ломота или жжение в стопах, которые мешают ходить или спать.
  6. По мнению врача, продолжительность жизни пациента не превышает 4 недель.
  7. Предполагаемое хирургическое вмешательство для лечения туберкулеза легких
  8. Острота зрения 20/200 (6/60 метров) с наилучшей коррекцией зрения или меньше.
  9. Плохое цветовое зрение, о чем свидетельствуют неправильные ответы на > четырех из 12 скрининговых пластин Исихара.
  10. Участие в другом испытании препарата.
  11. Пациент получал противотуберкулезные препараты второго ряда в течение > 7 дней непосредственно перед включением в исследование (примечание: использование препаратов первого ряда, таких как изониазид, рифампин, ПЗА или этамбутол, в течение > 7 дней непосредственно перед включением в исследование разрешено)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо давали ежедневно по 112 доз (16 недель)
Другие имена:
  • PH-102 Avicel (96%), Glycolate Explorotab натриевого крахмала (3%) и стеарат магния (1%)
Экспериментальный: Linezolid
Linezolid 600 мг PO QD
Лекарство: Линезолид
600 мг перорально в день на 112 доз (16 недель)
Другие имена:
  • Зивокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Participants Completing at Least 80% (≥90 of 112) of Assigned Study Drug Doses Within 18 Weeks
Временное ограничение: 18 weeks
Proportion of participants who completed at least 80% (≥90 of 112 doses) of directly observed study drug within 18 weeks of treatment initiation.
18 weeks
Number of Serious Adverse Events During Study Drug Therapy and 4 Weeks Post-Therapy
Временное ограничение: 20 weeks
Number of serious adverse events occurring during study drug therapy and the 4 weeks after completion of study therapy.
20 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дней, необходимое для преобразования в отрицательный статус посева мокроты у пациентов в каждой группе лечения на твердых и жидких средах соответственно.
Временное ограничение: первые 16 недель исследуемой терапии
первые 16 недель исследуемой терапии
Доля пациентов с отрицательным посевом в течение первых 16 недель терапии (с двухнедельными интервалами) линезолидом с ОБТ по сравнению с ОБТ с плацебо на твердых и жидких средах соответственно
Временное ограничение: первые 16 недель исследуемой терапии
первые 16 недель исследуемой терапии
Время до обнаружения M.tuberculosis на MGIT для каждой положительной культуры образцов мокроты, собираемых каждые 2 недели в течение первых 16 недель терапии
Временное ограничение: Первые 16 недель исследуемой терапии
Первые 16 недель исследуемой терапии
Возникновение неэффективности лечения в течение первых 12 месяцев после начала исследуемой терапии
Временное ограничение: первые 12 месяцев
первые 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в оценках периферической нейропатии
Временное ограничение: Первые 12 месяцев
Первые 12 месяцев
Изменения по сравнению с исходными значениями тестов остроты зрения Снеллена или Джагера и результатов теста Ишихара с цветной пластинкой для оценки нейропатии зрительного нерва
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

Yale University
Columbia University
University of KwaZulu

Следователи

  • Главный следователь: Jussi Saukkonen, MD, Boston University
  • Главный следователь: Waffa El-Sadr, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Nesri Padayachin, MBChB, University of Kwa-Zulu Natal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDC-NCHHSTP-5356

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться