Исследование 30 TBTC: Безопасность и переносимость низких доз линезолида при МЛУ-ТБ (LiMiT)

Критерии включения

1. Туберкулез легких с внелегочным туберкулезом или без него с изолятом M.tuberculosis, у которого подтверждена устойчивость как минимум к рифампицину и изониазиду (независимо от предшествующего лечения туберкулеза).
2. Документально подтвержденный положительный результат посева мокроты на M.tuberculosis из мокроты, полученной за четыре месяца до включения в исследование.
3. Готовность пройти тестирование на ВИЧ, если серологический статус ВИЧ неизвестен или если последний задокументированный отрицательный тест на ВИЧ был проведен более чем за 6 месяцев до регистрации.
4. Проживание в функциональном районе Дурбана (агломерация Дурбана) или паром Тугела, район Мсинга, КЗН, ЮАР.
5. Возраст ≥ 18 лет.
6. Оценка по шкале Карновского > 50 (см. раздел 18.1)
7. Готовность пациента посещать запланированные последующие визиты и проходить оценку исследования.
8. Женщины с детородным потенциалом должны дать согласие на применение адекватного метода контроля над рождаемостью или воздержание от гетеросексуальных контактов во время исследуемой терапии. (Стандартные меры контроля над рождаемостью предоставляются бесплатно государственными учреждениями здравоохранения)

9. Лабораторные показатели, сделанные в течение 14 дней до скрининга:

   1. Уровень креатинина в сыворотке < 2 раз выше верхней границы нормы
   2. Уровень гемоглобина ≥ 9,0 г/дл
   3. Количество тромбоцитов ≥ 80 000/мм3
   4. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мм3
   5. Отрицательный тест на беременность (для женщин детородного возраста)
10. Способен дать информированное согласие или уполномоченный законом представитель, способный сделать это в случае принятия решения о нарушении прав.

Критерий исключения

1. В настоящее время кормит грудью или беременна.
2. Известная аллергия или непереносимость линезолида.
3. Плановая терапия во время интенсивной фазы лечения туберкулеза с использованием препаратов, имеющих неприемлемое взаимодействие с линезолидом, включая дофамин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин), амитриптилин, бупропион, миртазепин, леводопа, карбидопа, синемет или лекарственные травы.
4. Значительная периферическая невропатия, о чем свидетельствует менее 5 секунд вибрационного восприятия камертона 128 Гц на любом большом пальце ноги.
5. Боль, ломота или жжение в стопах, которые мешают ходить или спать.
6. По мнению врача, продолжительность жизни пациента не превышает 4 недель.
7. Предполагаемое хирургическое вмешательство для лечения туберкулеза легких
8. Острота зрения 20/200 (6/60 метров) с наилучшей коррекцией зрения или меньше.
9. Плохое цветовое зрение, о чем свидетельствуют неправильные ответы на > четырех из 12 скрининговых пластин Исихара.
10. Участие в другом испытании препарата.
11. Пациент получал противотуберкулезные препараты второго ряда в течение > 7 дней непосредственно перед включением в исследование (примечание: использование препаратов первого ряда, таких как изониазид, рифампин, ПЗА или этамбутол, в течение > 7 дней непосредственно перед включением в исследование разрешено)