Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TBTC-undersøgelse 30: Sikkerhed og tolerabilitet af lavdosis linezolid ved MDR-TB (LiMiT)

1. oktober 2012 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC-studie 30: Et fase I/II-pilotstudie til evaluering af Linezolid Plus-optimeret baggrundsterapi (OBT) i lav dosis én gang dagligt versus Placebo Plus OBT til behandling af multiresistent tuberkulose

Antibiotikummet linezolid, når det gives til behandling af multi-resistent tuberkulose, er sikkert og tolereres i en lav dosis (600 mg dagligt) i en begrænset varighed (16 uger)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • King George V Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Lungetuberkulose med eller uden ekstrapulmonal TB med et M. tuberculosis-isolat, der er bekræftet at være resistent over for mindst rifampin og isoniazid (uden hensyntagen til forudgående behandling for TB).
  2. Et dokumenteret positivt sputumdyrkningsresultat for M. tuberculosis fra et sputum opnået i de fire måneder før indskrivning.
  3. Villighed til at få udført HIV-test, hvis HIV-serostatus ikke er kendt, eller hvis den sidst dokumenterede negative HIV-test var mere end 6 måneder før indskrivning.
  4. Bopæl i Durban Functional Region (Durban Metropolitan Area) eller Tugela Ferry, Msinga District, KZN, RSA.
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Karnofsky-score på > 50 (se afsnit 18.1)
  7. Patientens vilje til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og gennemgå undersøgelsesvurderinger.
  8. Kvinder med den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en passende præventionsmetode eller at afholde sig fra heteroseksuelt samleje under studieterapi. (Standard præventionsforanstaltninger leveres gratis af offentlige sundhedsinstitutioner)

  9. Laboratorieparametre udført inden for 14 dage før screening:

    1. Serumkreatininniveau < 2 gange øvre normalgrænse
    2. Hæmoglobinniveau ≥ 9,0 g/dL
    3. Blodpladetal på ≥ 80.000/mm3
    4. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/ mm3
    5. Negativ graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)
  10. I stand til at give informeret samtykke eller juridisk autoriseret repræsentant, der er i stand til at gøre det, hvis beslutningen er svækket.

Eksklusionskriterier

  1. Ammer i øjeblikket eller er gravid.
  2. Kendt allergi eller intolerance over for linezolid.
  3. Planlagt terapi under den intensive fase af tuberkulosebehandling med lægemidler med uacceptable interaktioner med linezolid, herunder dopamin, selektive serotoninoptagelseshæmmere (citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin og sertralin), amitriptylin, bupropion, mirtazepin, levopopa, carbidmet, carbidopa, carbidmet, naturlægemidler.
  4. Betydelig perifer neuropati som påvist af < 5 sekunders vibrationsfølelse til en 128 Hz stemmegaffel på begge storetåer
  5. Smerter, ømhed eller brændende fødder, der forstyrrer gang eller søvn.
  6. Efter lægens vurdering forventes patienten ikke at overleve i mere end 4 uger.
  7. Forventet kirurgisk indgreb til behandling af lungetuberkulose
  8. Synsstyrke på 20/200 (6/60 meter) bedst korrigeret syn eller mindre.
  9. Dårligt farvesyn som bevist af forkerte svar på > fire af 12 screening Ishihara plader
  10. Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg.
  11. Patienten har modtaget andenlinje-TB-lægemidler i > 7 dage umiddelbart før indskrivning (bemærk: brug af førstelinje-lægemidler såsom INH, Rifampin, PZA eller ethambutol i > 7 dage umiddelbart før indskrivning er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo givet dagligt i 112 doser (16 uger)
EKSPERIMENTEL: 1
Linezolid 600 mg po QD
Medicin: Linezolid
600 mg po dagligt i 112 doser (16 uger)
Andre navne:
  • Zyvox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akkumuleret frekvens af alvorlige bivirkninger - SAE'er (målt som antallet af SAE'er pr. persondage) i løbet af studieterapiperioden og de fire ugers behandlingsopfølgning efter undersøgelsen.
Tidsramme: undersøgelsesterapiperioden (generelt 16 uger) plus de fire ugers terapiopfølgning efter undersøgelsen.
undersøgelsesterapiperioden (generelt 16 uger) plus de fire ugers terapiopfølgning efter undersøgelsen.
Andel af patienter i hver arm, der fuldfører 80 % af det foreslåede regime (90 doser) inden for 18 uger efter behandlingsstart.
Tidsramme: inden for 18 uger efter behandlingsstart
inden for 18 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af dage, der kræves for at konvertere til kulturnegativ status i sputum af dem i hver behandlingsarm på henholdsvis faste og flydende medier.
Tidsramme: første 16 ugers studieterapi
første 16 ugers studieterapi
Andelen af ​​dyrkningsnegative patienter i løbet af de første 16 ugers behandling (med to ugers intervaller) af linezolid med OBT i forhold til OBT med placebo på henholdsvis faste og flydende medier
Tidsramme: første 16 ugers studieterapi
første 16 ugers studieterapi
Tid til påvisning af M. tuberculosis på MGIT for hver positiv kultur for sputumprøver indsamlet hver 2. uge i løbet af de første 16 ugers behandling
Tidsramme: Første 16 ugers studieterapi
Første 16 ugers studieterapi
Forekomsten af ​​behandlingssvigt i de første 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesterapi
Tidsramme: første 12 måneder
første 12 måneder
Ændringer fra baseline i vurderinger for perifer neuropati
Tidsramme: Første 12 måneder
Første 12 måneder
Ændringer fra baselines i Snellen eller Jaeger synsstyrketest og Ishihara farveplade testresultater for at vurdere for optisk neuropati
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Yale University
Columbia University
University of KwaZulu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jussi Saukkonen, MD, Boston University
  • Ledende efterforsker: Waffa El-Sadr, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Nesri Padayachin, MBChB, University of Kwa-Zulu Natal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2008

Først opslået (SKØN)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-NCHHSTP-5356

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-drug Resistent Tuberkulose

Kliniske forsøg med Linezolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner