Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TBTC-studie 30: Sikkerhet og tolerabilitet av lavdose linezolid ved MDR-TB (LiMiT)

9. juni 2026 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC-studie 30: En fase I/II-pilotstudie for evaluering av lavdose, én gang daglig, Linezolid Plus-optimalisert bakgrunnsterapi (OBT) versus Placebo Plus OBT for behandling av multi-medikamentresistent tuberkulose

Antibiotikumet linezolid når det gis for behandling av multiresistent tuberkulose er trygt og tolereres i en lav dose (600 mg daglig) i en begrenset varighet (16 uker)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) Study 30 was a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I/II clinical trial conducted to evaluate the safety and tolerability of low-dose linezolid when added to an optimized background regimen for the treatment of multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) tuberculosis.

Participants received either linezolid 600 mg orally once daily or matching placebo for 16 weeks in addition to background therapy consisting of at least four drugs with presumed activity against Mycobacterium tuberculosis.

The primary objectives were to assess tolerability, defined as the proportion of participants completing at least 80% of planned doses within 18 weeks, and safety, assessed by the occurrence of serious adverse events during treatment and a 4-week follow-up period.

Secondary assessments included adverse event profiles, laboratory safety parameters, and time to sputum culture conversion.

The study was conducted in Durban, South Africa, among adults with confirmed MDR or XDR tuberculosis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • King George V Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Lungetuberkulose med eller uten ekstrapulmonal TB med et M. tuberculosis-isolat som er bekreftet å være resistent mot minst rifampin og isoniazid (uten hensyn til tidligere behandling for TB).
  2. Et dokumentert positivt sputumkulturresultat for M. tuberculosis fra et sputum oppnådd i løpet av de fire månedene før registrering.
  3. Vilje til å få utført HIV-testing, hvis HIV-serostatus ikke er kjent eller hvis den siste dokumenterte negative HIV-testen var mer enn 6 måneder før innmelding.
  4. Bosted i Durban Functional Region (Durban Metropolitan Area) eller Tugela Ferry, Msinga District, KZN, RSA.
  5. Alder ≥ 18 år.
  6. Karnofsky-score på > 50 (se avsnitt 18.1)
  7. Pasientens vilje til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk og gjennomgå studievurderinger.
  8. Kvinner med fruktbarhet må samtykke i å praktisere en adekvat prevensjonsmetode eller å avstå fra heteroseksuelt samleie under studieterapi. (Standard prevensjonstiltak tilbys gratis av offentlige helseinstitusjoner)

  9. Laboratorieparametere utført innen 14 dager før screening:

    1. Serumkreatininnivå < 2 ganger øvre normalgrense
    2. Hemoglobinnivå ≥ 9,0 g/dL
    3. Blodplatetall på ≥ 80 000/mm3
    4. Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/ mm3
    5. Negativ graviditetstest (for kvinner i fertil alder)
  10. Kunne gi informert samtykke eller juridisk autorisert representant som er i stand til å gjøre det hvis beslutningen er svekket.

Eksklusjonskriterier

  1. Ammer for øyeblikket eller er gravid.
  2. Kjent allergi eller intoleranse mot linezolid.
  3. Planlagt terapi under den intensive fasen av tuberkulosebehandling ved bruk av legemidler som har uakseptable interaksjoner med linezolid, inkludert dopamin, selektive serotoninopptakshemmere (citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin og sertralin), amitriptylin, bupropion, mirtazepin, levopodopa, karbidopa, sinus. urtemedisiner.
  4. Betydelig perifer nevropati som dokumentert av < 5 sekunders vibrasjonsfølelse til en 128 Hz stemmegaffel på begge stortåene
  5. Smerter, verking eller svie i føttene som forstyrrer gange eller søvn.
  6. Etter legens vurdering forventes ikke pasienten å overleve i mer enn 4 uker.
  7. Forventet kirurgisk inngrep for behandling av lungetuberkulose
  8. Synsskarphet på 20/200 (6/60 meter) best korrigert syn eller mindre.
  9. Dårlig fargesyn som bevist av feil svar på > fire av 12 screening Ishihara-plater
  10. Deltakelse i en annen legemiddelutprøving.
  11. Pasienten har mottatt andrelinje-TB-legemidler i > 7 dager rett før påmelding (merk: bruk av førstelinjemedisiner som INH, Rifampin, PZA eller ethambutol i > 7 dager rett før påmelding er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo gitt daglig i 112 doser (16 uker)
Andre navn:
  • PH-102 Avicel (96%), Explotab natriumstivelse glykolat (3%) og magnesiumstearat (1%)
Eksperimentell: Linezolid
Linezolid 600 mg PO QD
Legemiddel: Linezolid
600 mg po daglig i 112 doser (16 uker)
Andre navn:
  • Zyvox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Participants Completing at Least 80% (≥90 of 112) of Assigned Study Drug Doses Within 18 Weeks
Tidsramme: 18 weeks
Proportion of participants who completed at least 80% (≥90 of 112 doses) of directly observed study drug within 18 weeks of treatment initiation.
18 weeks
Number of Serious Adverse Events During Study Drug Therapy and 4 Weeks Post-Therapy
Tidsramme: 20 weeks
Number of serious adverse events occurring during study drug therapy and the 4 weeks after completion of study therapy.
20 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager som kreves for å konvertere til kulturnegativ status i oppspytt av de i hver behandlingsarm på henholdsvis faste og flytende medier.
Tidsramme: første 16 uker med studieterapi
første 16 uker med studieterapi
Andelen kulturnegative pasienter i løpet av de første 16 ukene av behandlingen (med to ukers intervaller) av linezolid med OBT vs. den for OBT med placebo på henholdsvis fast og flytende medium
Tidsramme: første 16 uker med studieterapi
første 16 uker med studieterapi
Tid til påvisning av M. tuberculosis på MGIT for hver positiv kultur for sputumprøver tatt hver 2. uke i løpet av de første 16 ukene av behandlingen
Tidsramme: Første 16 uker med studieterapi
Første 16 uker med studieterapi
Forekomst av behandlingssvikt i løpet av de første 12 månedene etter oppstart av studieterapi
Tidsramme: første 12 måneder
første 12 måneder
Endringer fra baseline i vurderinger for perifer nevropati
Tidsramme: Første 12 måneder
Første 12 måneder
Endringer fra baseline i Snellen eller Jaeger synsstyrketest og Ishihara fargeplate testresultater for å vurdere optisk nevropati
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Yale University
Columbia University
University of KwaZulu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jussi Saukkonen, MD, Boston University
  • Hovedetterforsker: Waffa El-Sadr, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Nesri Padayachin, MBChB, University of Kwa-Zulu Natal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (Antatt)

22. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDC-NCHHSTP-5356

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere