TBTC-tutkimus 30: Pieniannoksisen linetsolidin turvallisuus ja siedettävyys MDR-TB:ssä (LiMiT)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention
TBTC-tutkimus 30: Vaiheen I/II pilottitutkimus pienen annoksen, kerran päivässä, optimoidun taustahoidon (OBT) arvioimiseksi vs. placebo Plus OBT monilääkeresistenssin tuberkuloosin hoitoon
Monelle lääkkeelle resistentin tuberkuloosin hoitoon annettu antibiootti linetsolidi on turvallinen ja siedetty pienellä annoksella (600 mg päivässä) rajoitetun ajan (16 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) Study 30 was a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I/II clinical trial conducted to evaluate the safety and tolerability of low-dose linezolid when added to an optimized background regimen for the treatment of multidrug-resistant (MDR) or extensively drug-resistant (XDR) tuberculosis.
Participants received either linezolid 600 mg orally once daily or matching placebo for 16 weeks in addition to background therapy consisting of at least four drugs with presumed activity against Mycobacterium tuberculosis.
The primary objectives were to assess tolerability, defined as the proportion of participants completing at least 80% of planned doses within 18 weeks, and safety, assessed by the occurrence of serious adverse events during treatment and a 4-week follow-up period.
Secondary assessments included adverse event profiles, laboratory safety parameters, and time to sputum culture conversion.
The study was conducted in Durban, South Africa, among adults with confirmed MDR or XDR tuberculosis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- King George V Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Keuhkotuberkuloosi keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin kanssa tai ilman M. tuberculosis -isolaattia, jonka on todettu olevan resistentti ainakin rifampiinille ja isoniatsidille (ilman aiempaa tuberkuloosin hoitoa).
- Dokumentoitu positiivinen yskösviljelytulos M. tuberculosis -bakteerille ysköksestä, joka on saatu neljän kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Halukkuus HIV-testaukseen, jos HIV-serostatusta ei tiedetä tai jos viimeinen dokumentoitu negatiivinen HIV-testi oli yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Asuinpaikka Durbanin toiminnallisella alueella (Durban Metropolitan Area) tai Tugela Ferry, Msinga District, KZN, RSA.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Karnofsky-pisteet > 50 (katso kohta 18.1)
- Potilaan halukkuus osallistua ajoitettuihin seurantakäynteihin ja tutkimusarviointiin.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua harjoittamaan riittävää ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimushoidon aikana. (Julkiset terveydenhuollon laitokset tarjoavat normaalit ehkäisytoimenpiteet ilmaiseksi)
Laboratorioparametrit tehty 14 päivän sisällä ennen seulontaa:
- Seerumin kreatiniinitaso < 2 kertaa normaalin yläraja
- Hemoglobiinitaso ≥ 9,0 g/dl
- Verihiutaleiden määrä ≥ 80 000/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm3
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy tekemään niin, jos päätöksentekokyky on heikentynyt.
Poissulkemiskriteerit
- Tällä hetkellä imettävät tai raskaana.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi linetsolidille.
- Suunniteltu hoito tuberkuloosihoidon intensiivisen vaiheen aikana käyttäen lääkkeitä, joilla on ei-hyväksyttäviä yhteisvaikutuksia linetsolidin kanssa, mukaan lukien dopamiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (sitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini ja sertraliini), amitriptyliini, bupropioni, mirtatsepiini, levodopa, karbido, mirtatsepiini tai karbidiini kasviperäisiä lääkkeitä.
- Merkittävä perifeerinen neuropatia, joka ilmenee alle 5 sekunnin värähtelyaistuksesta 128 Hz:n äänihaarukkaan kummassakin isovarpaassa
- Jalkojen kipu, särky tai polttaminen, jotka häiritsevät kävelyä tai nukkumista.
- Lääkärin arvion mukaan potilaan ei odoteta elävän yli 4 viikkoa.
- Odotettu kirurginen toimenpide keuhkotuberkuloosin hoitoon
- Näöntarkkuus 20/200 (6/60 metriä) paras korjattu näkö tai vähemmän.
- Huono värinäkemys, josta on osoituksena väärät vastaukset > neljällä 12:sta seulotusta Ishihara-levystä
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen.
- Potilas on saanut toisen linjan tuberkuloosilääkkeitä > 7 päivää välittömästi ennen ilmoittautumista (huomautus: ensimmäisen linjan lääkkeiden, kuten INH:n, rifampiinin, PZA:n tai etambutolin käyttö on sallittua yli 7 päivän ajan välittömästi ennen ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumelääke päivittäin 112 annosta (16 viikkoa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Linetsolidi
Linezolid 600 mg po QD
|
600 mg päivässä 112 annosta (16 viikkoa)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Participants Completing at Least 80% (≥90 of 112) of Assigned Study Drug Doses Within 18 Weeks
Aikaikkuna: 18 weeks
|
Proportion of participants who completed at least 80% (≥90 of 112 doses) of directly observed study drug within 18 weeks of treatment initiation.
|
18 weeks
|
|
Number of Serious Adverse Events During Study Drug Therapy and 4 Weeks Post-Therapy
Aikaikkuna: 20 weeks
|
Number of serious adverse events occurring during study drug therapy and the 4 weeks after completion of study therapy.
|
20 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivien lukumäärä, joka vaaditaan kunkin hoitohaaran ysköksen viljelynegatiiviseen tilaan muuttamiseksi kiinteällä ja nestemäisellä alustalla, vastaavasti.
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäiset 16 viikkoa
|
tutkimushoidon ensimmäiset 16 viikkoa
|
|
Viljelmänegatiivisten potilaiden osuus 16 ensimmäisen hoitoviikon aikana (kahden viikon välein) linetsolidia saaneen OBT:n kanssa vs. OBT:n ja lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus kiinteällä ja nestemäisellä alustalla.
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäiset 16 viikkoa
|
tutkimushoidon ensimmäiset 16 viikkoa
|
|
Aika M. tuberculosis -bakteerin havaitsemiseen MGIT:llä jokaisessa positiivisessa viljelmässä yskösnäytteissä, jotka on kerätty 2 viikon välein ensimmäisten 16 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 16 viikkoa tutkimusterapiaa
|
Ensimmäiset 16 viikkoa tutkimusterapiaa
|
|
Hoidon epäonnistuminen ensimmäisten 12 kuukauden aikana tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 kuukautta
|
ensimmäiset 12 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta perifeerisen neuropatian arvioinneissa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 kuukautta
|
Ensimmäiset 12 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta Snellenin tai Jaegerin näöntarkkuustestissä ja Ishihara-värilevytestin tuloksissa optisen neuropatian arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jussi Saukkonen, MD, Boston University
- Päätutkija: Waffa El-Sadr, MD, Columbia University
- Päätutkija: Nesri Padayachin, MBChB, University of Kwa-Zulu Natal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Verihiutaleiden häiriöt
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Hemic- ja imusuutteet
- Ääreishermoston sairaudet
- Trombosytopenia
- Anemia
- Tuberkuloosi, monilääkeresistentti
- Laajasti lääkkeille vastustuskykyinen tuberkuloosi
- Näköhermon sairaudet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Amidit
- Asetamidit
- Asetaatit
- Oksatsolidinonit
- Oksatsolit
- Linetsolidi
- stearic acid
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-NCHHSTP-5356
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .