Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TBTC-tutkimus 30: Pieniannoksisen linetsolidin turvallisuus ja siedettävyys MDR-TB:ssä (LiMiT)

maanantai 1. lokakuuta 2012 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC-tutkimus 30: Vaiheen I/II pilottitutkimus pienen annoksen, kerran päivässä, optimoidun taustahoidon (OBT) arvioimiseksi vs. placebo Plus OBT monilääkeresistenssin tuberkuloosin hoitoon

Monelle lääkkeelle resistentin tuberkuloosin hoitoon annettu antibiootti linetsolidi on turvallinen ja siedetty pienellä annoksella (600 mg päivässä) rajoitetun ajan (16 viikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Keuhkotuberkuloosi keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin kanssa tai ilman M. tuberculosis -isolaattia, jonka on todettu olevan resistentti ainakin rifampiinille ja isoniatsidille (ilman aiempaa tuberkuloosin hoitoa).
  2. Dokumentoitu positiivinen yskösviljelytulos M. tuberculosis -bakteerille ysköksestä, joka on saatu neljän kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  3. Halukkuus HIV-testaukseen, jos HIV-serostatusta ei tiedetä tai jos viimeinen dokumentoitu negatiivinen HIV-testi oli yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  4. Asuinpaikka Durbanin toiminnallisella alueella (Durban Metropolitan Area) tai Tugela Ferry, Msinga District, KZN, RSA.
  5. Ikä ≥ 18 vuotta.
  6. Karnofsky-pisteet > 50 (katso kohta 18.1)
  7. Potilaan halukkuus osallistua ajoitettuihin seurantakäynteihin ja tutkimusarviointiin.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua harjoittamaan riittävää ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimushoidon aikana. (Julkiset terveydenhuollon laitokset tarjoavat normaalit ehkäisytoimenpiteet ilmaiseksi)

  9. Laboratorioparametrit tehty 14 päivän sisällä ennen seulontaa:

    1. Seerumin kreatiniinitaso < 2 kertaa normaalin yläraja
    2. Hemoglobiinitaso ≥ 9,0 g/dl
    3. Verihiutaleiden määrä ≥ 80 000/mm3
    4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm3
    5. Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  10. Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy tekemään niin, jos päätöksentekokyky on heikentynyt.

Poissulkemiskriteerit

  1. Tällä hetkellä imettävät tai raskaana.
  2. Tunnettu allergia tai intoleranssi linetsolidille.
  3. Suunniteltu hoito tuberkuloosihoidon intensiivisen vaiheen aikana käyttäen lääkkeitä, joilla on ei-hyväksyttäviä yhteisvaikutuksia linetsolidin kanssa, mukaan lukien dopamiini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (sitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini ja sertraliini), amitriptyliini, bupropioni, mirtatsepiini, levodopa, karbido, mirtatsepiini tai karbidiini kasviperäisiä lääkkeitä.
  4. Merkittävä perifeerinen neuropatia, joka ilmenee alle 5 sekunnin värähtelyaistuksesta 128 Hz:n äänihaarukkaan kummassakin isovarpaassa
  5. Jalkojen kipu, särky tai polttaminen, jotka häiritsevät kävelyä tai nukkumista.
  6. Lääkärin arvion mukaan potilaan ei odoteta elävän yli 4 viikkoa.
  7. Odotettu kirurginen toimenpide keuhkotuberkuloosin hoitoon
  8. Näöntarkkuus 20/200 (6/60 metriä) paras korjattu näkö tai vähemmän.
  9. Huono värinäkemys, josta on osoituksena väärät vastaukset > neljällä 12:sta seulotusta Ishihara-levystä
  10. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen.
  11. Potilas on saanut toisen linjan tuberkuloosilääkkeitä > 7 päivää välittömästi ennen ilmoittautumista (huomautus: ensimmäisen linjan lääkkeiden, kuten INH:n, rifampiinin, PZA:n tai etambutolin käyttö on sallittua yli 7 päivän ajan välittömästi ennen ilmoittautumista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Lumelääke päivittäin 112 annosta (16 viikkoa)
KOKEELLISTA: 1
Linetsolidi 600 mg QD
Lääke: Linetsolidi
600 mg päivässä 112 annosta (16 viikkoa)
Muut nimet:
  • Zyvox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen määrä – SAE-tapahtumat (mitattu SAE-tapausten lukumääränä henkilöä kohti) tutkimushoidon aikana ja neljän viikon tutkimuksen jälkeisen hoidon seurannan aikana.
Aikaikkuna: tutkimushoidon ajanjakso (yleensä 16 viikkoa) plus neljä viikkoa tutkimuksen jälkeistä terapiaa.
tutkimushoidon ajanjakso (yleensä 16 viikkoa) plus neljä viikkoa tutkimuksen jälkeistä terapiaa.
Niiden potilaiden osuus kussakin haarassa, jotka suorittavat 80 % ehdotetusta hoito-ohjelmasta (90 annosta) 18 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 18 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
18 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä, joka vaaditaan kunkin hoitohaaran ysköksen viljelynegatiiviseen tilaan muuttamiseksi kiinteällä ja nestemäisellä alustalla, vastaavasti.
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäiset 16 viikkoa
tutkimushoidon ensimmäiset 16 viikkoa
Viljelmänegatiivisten potilaiden osuus 16 ensimmäisen hoitoviikon aikana (kahden viikon välein) linetsolidia saaneen OBT:n kanssa vs. OBT:n ja lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus kiinteällä ja nestemäisellä alustalla.
Aikaikkuna: tutkimushoidon ensimmäiset 16 viikkoa
tutkimushoidon ensimmäiset 16 viikkoa
Aika M. tuberculosis -bakteerin havaitsemiseen MGIT:llä jokaisessa positiivisessa viljelmässä yskösnäytteissä, jotka on kerätty 2 viikon välein ensimmäisten 16 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 16 viikkoa tutkimusterapiaa
Ensimmäiset 16 viikkoa tutkimusterapiaa
Hoidon epäonnistuminen ensimmäisten 12 kuukauden aikana tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 12 kuukautta
ensimmäiset 12 kuukautta
Muutokset lähtötasosta perifeerisen neuropatian arvioinneissa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 kuukautta
Ensimmäiset 12 kuukautta
Muutokset lähtötasosta Snellenin tai Jaegerin näöntarkkuustestissä ja Ishihara-värilevytestin tuloksissa optisen neuropatian arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Yale University
Columbia University
University of KwaZulu

Tutkijat

  • Päätutkija: Jussi Saukkonen, MD, Boston University
  • Päätutkija: Waffa El-Sadr, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Nesri Padayachin, MBChB, University of Kwa-Zulu Natal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDC-NCHHSTP-5356

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monelle lääkkeelle resistentti tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Linetsolidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa