分化型甲状腺がんのスーテント補助療法 (IIT Sutent)

包含基準:

研究集団は、組織学的に確認されたステージ2（45歳未満）、ステージ3またはステージ4の分化した甲状腺がん（例：甲状腺乳頭がんまたは甲状腺濾胞がん）の男性と女性で構成され、以前に少なくとも1つのコースで治療されました放射性ヨウ素療法を受けており、放射線研究とサイログロブリンレベルの組み合わせによって記録された残存、再発、または進行性疾患の証拠があります。

含める資格を得るには、患者は次の各基準を満たす必要があります。

1. 研究固有のスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。患者には、偏見なく、いつでも研究を中止する権利があることを理解してください。
2. 年齢 > 18 歳。

3. -組織学的に確認されたステージ2（45歳未満）、ステージ3またはステージ4の分化型甲状腺がん（つまり、甲状腺乳頭がんまたは濾胞がん）。

   a. 患者に遠隔転移がある場合は、放射線検査または全身の放射性ヨウ素スキャンを組み合わせて記録する必要があります。

4. -放射性ヨウ素（I-131）療法の少なくとも1つのコースで以前に治療されました。
5. 付録3の腫瘍評価基準で定義された、少なくとも1つの測定可能な疾患部位。

6. 血清サイログロブリン値が不適切に上昇している：

   > 甲状腺ありで 60 ng/mL > 甲状腺なしで > 1 ng/mL

7. ECOGパフォーマンスステータス0-2。
8. -平均余命は3か月以上。

9. 正常な臓器機能。 研究登録前に必要な臓器機能の最低限の妥当性の定義は次のとおりです。

   1. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の2.5倍以下、またはASTおよびALTがULNの5倍以下（肝機能の異常が根底にある悪性腫瘍によるものである場合）。
   2. -総血清ビリルビンが1.5 x ULN以下。
   3. -血清アルブミンが3.0 g / dL以上。
   4. -絶対好中球数（ANC）が1500 / uL以上。
   5. 100,000/uL以上の血小板。
   6. 9.0 g/dL以上のヘモグロビン
   7. -血清クレアチニンが1.5 x ULN以下。
10. 妊娠の可能性がある女性に避妊薬を使用することに同意する。 外科的に無菌でない限り、男性は治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
11. 患者は、自分の悪性腫瘍の性質を認識し、プロトコルの要件、リスク、不快感を理解し、インフォームド コンセントに署名することができ、喜んで署名する必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。

1. -登録前3か月以内の以前の全身化学療法または標的療法。
2. -スーテントの臨床試験での以前の治療、または別の臨床試験での現在の治療。
3. -標的病変への以前の外照射療法。
4. 平均余命は3ヶ月未満。
5. -過去5年以内の他の癌腫の病歴。ただし、皮膚の治癒した基底細胞癌および治癒したin-situ子宮頸癌を除く。
6. -治験責任医師が感じている深刻な制御されていない付随する疾患は、研究への参加を危うくする可能性があります。
7. 上部消化管または吸収不良症候群の身体的完全性の欠如、または経口薬を服用できない。
8. -研究治療を開始する前の12か月以内の次の臨床状態のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、うっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、肺塞栓症、NCIの進行中の心臓不整脈-CTCAEグレード2以上、あらゆるグレードの心房細動、またはQTc間隔が男性で450ミリ秒以上、または女性で470ミリ秒以上。
9. コントロール不能な高血圧。
10. 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
11. -クマジン誘導体抗凝固剤の治療用量による現在の治療（深部静脈血栓症の予防のために、毎日最大2 mg POの低用量クマジンが許可されています）。
12. 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した制御不能な発作、精神障害の中枢神経系障害の病歴を持つ患者は、インフォームドコンセントを排除するか、経口薬摂取のコンプライアンスを妨げます 研究から除外する必要があります。
13. 錠剤全体を飲み込めない。
14. -参加したくない、または調査期間中のプロトコルを順守できない。