Sutent Tilläggsbehandling av differentierad sköldkörtelcancer (IIT Sutent)

Inklusionskriterier:

Studiepopulationen kommer att bestå av män och kvinnor med histologiskt bekräftad stadium 2 (yngre än 45 år), 3 eller stadium 4 differentierad sköldkörtelcancer (t.ex. papillär eller follikulär sköldkörtelcancer) som tidigare har behandlats med minst en kur med radioaktiv jodbehandling och har tecken på kvarvarande, återkommande eller progressiv sjukdom dokumenterad av valfri kombination av radiologiska studier och tyroglobulinnivåer.

För att vara berättigad till inkludering måste patienter uppfylla vart och ett av följande kriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke före studiespecifika screeningprocedurer, med förutsättningen att patienten har rätt att dra sig ur studien när som helst, utan fördomar.
2. Ålder >18 år.

3. Histologiskt bekräftad stadium 2 (yngre än 45 år), 3 eller steg 4 differentierad sköldkörtelcancer (d.v.s. papillär eller follikulär sköldkörtelcancer).

   a. Om en patient har fjärrmetastaser måste det dokumenteras med valfri kombination av röntgenstudier eller radiojodskanning av hela kroppen.

4. Tidigare behandlad med minst en kur med radioaktivt jod (I-131).
5. Minst ett mätbart sjukdomsställe enligt definitionen av tumörbedömningskriterierna i bilaga 3.

6. Serumtyroglobulinnivåerna är olämpligt förhöjda:

   > 60 ng/ml med sköldkörtel > 1 ng/ml utan sköldkörtel

7. ECOG-prestandastatus 0-2.
8. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

9. Normal organfunktion. Definitionerna av minsta tillräcklighet för organfunktion som krävs innan studiestart är följande:

   1. Serumaspartattransaminas (AST) och serumalanintransaminas (ALT) mindre än eller lika med 2,5 x övre normalgräns (ULN), eller ASAT och ALAT mindre än eller lika med 5 x ULN om leverfunktionsavvikelser beror på underliggande malignitet.
   2. Totalt serumbilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN.
   3. Serumalbumin större än eller lika med 3,0 g/dL.
   4. Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1500/uL.
   5. Blodplättar större än eller lika med 100 000/uL.
   6. Hemoglobin högre än eller lika med 9,0 g/dL
   7. Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 x ULN.
10. Avtal om att använda preventivmedel för kvinnor i fertil ålder. Såvida de inte är kirurgiskt sterila måste män gå med på att använda effektiva preventivmedel under behandlingsperioden.
11. Patienten måste vara medveten om arten av hans eller hennes malignitet, förstå protokollets krav, risker, obehag och kunna och vilja underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

1. Tidigare systemisk kemoterapi eller riktad terapi inom 3 månader före inskrivning.
2. Tidigare behandling på en Sutent klinisk prövning eller aktuell behandling på en annan klinisk prövning.
3. Föregående strålbehandling med extern strålning till målskadorna.
4. Förväntad livslängd < 3 månader.
5. Historik av andra karcinom under de senaste 5 åren, förutom botad basalcellscancer i huden och botad in-situ livmoderhalscancer.
6. Allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom som utredaren anser kan äventyra studiedeltagandet.
7. Brist på fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom, eller oförmåga att ta oral medicin.
8. Något av följande kliniska tillstånd inom de 12 månaderna före start av studiebehandlingen: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls/perifera artärbypasstransplantat, kongestiv hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack, lungemboli, pågående hjärtrytmstörningar av NCI CTCAE-grad minst 2, förmaksflimmer av vilken grad som helst, eller QTc-intervall >450 msek för män eller >470 msek för kvinnor.
9. Okontrollerbar hypertoni.
10. Känd human immunbristvirusinfektion.
11. Nuvarande behandling med terapeutiska doser av Coumadin-derivat antikoagulantia (låg dos Coumadin upp till 2 mg PO dagligen för profylax av djup ventrombos är tillåten).
12. Patienter med okontrollerade anfall i anamnesen, störningar i centrala nervsystemet med psykiatrisk funktionsnedsättning som av utredaren bedömts vara kliniskt signifikanta som utesluter informerat samtycke eller stör efterlevnaden av oralt läkemedelsintag bör uteslutas från studien.
13. Oförmåga att svälja hela tabletter.
14. Ovilja att delta eller oförmåga att följa protokollet under hela studien.