Сутент в качестве дополнительной терапии дифференцированного рака щитовидной железы (IIT Sutent)

Критерии включения:

Исследуемая популяция будет состоять из мужчин и женщин с гистологически подтвержденным дифференцированным раком щитовидной железы 2 (моложе 45 лет), 3 или 4 стадии (например, папиллярный или фолликулярный рак щитовидной железы), которые ранее лечились по крайней мере одним курсом терапии радиоактивным йодом и имеет признаки остаточного, рецидивирующего или прогрессирующего заболевания, подтвержденного любой комбинацией рентгенологических исследований и уровней тиреоглобулина.

Чтобы иметь право на включение, пациенты должны соответствовать каждому из следующих критериев:

1. Предоставить письменное информированное согласие до проведения процедур скрининга в конкретном исследовании, при этом понимая, что пациент имеет право выйти из исследования в любое время без каких-либо ограничений.
2. Возраст >18 лет.

3. Гистологически подтвержденная стадия 2 (моложе 45 лет), 3 или 4 стадия дифференцированного рака щитовидной железы (то есть папиллярный или фолликулярный рак щитовидной железы).

   а. Если у пациента есть отдаленные метастазы, это должно быть подтверждено любой комбинацией рентгенологических исследований или радиойодного сканирования всего тела.

4. Ранее лечился хотя бы одним курсом терапии радиоактивным йодом (I-131).
5. По крайней мере, один измеримый очаг заболевания, как определено Критериями оценки опухоли в Приложении 3.

6. Уровни сывороточного тиреоглобулина неадекватно повышены:

   > 60 нг/мл с щитовидной железой > 1 нг/мл без щитовидной железы

7. Состояние производительности ECOG 0-2.
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

9. Нормальная работа органа. Определения минимальной адекватности функции органа, необходимой для включения в исследование, следующие:

   1. Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке меньше или равен 2,5 х верхней границы нормы (ВГН) или АСТ и АЛТ меньше или равен 5 х ВГН, если нарушения функции печени обусловлены лежащим в основе злокачественным новообразованием.
   2. Общий билирубин сыворотки меньше или равен 1,5 x ULN.
   3. Сывороточный альбумин больше или равен 3,0 г/дл.
   4. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1500/мкл.
   5. Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл.
   6. Гемоглобин больше или равен 9,0 г/дл
   7. Креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 x ULN.
10. Согласие на использование противозачаточных средств для женщин с потенциалом деторождения. Если нет хирургической стерильности, мужчины должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции в период терапии.
11. Пациент должен знать о характере своего злокачественного новообразования, понимать требования протокола, риски, неудобства, а также быть в состоянии и желать подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

1. Предыдущая системная химиотерапия или таргетная терапия в течение 3 месяцев до включения в исследование.
2. Предшествующее лечение в рамках клинического исследования сутента или текущее лечение в рамках другого клинического исследования.
3. Предшествующая дистанционная лучевая терапия целевого(ых) очага(ов).
4. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев.
5. Любые другие карциномы в анамнезе за последние 5 лет, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и излеченного рака шейки матки in situ.
6. Серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании.
7. Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции, или неспособность принимать пероральные лекарства.
8. Любое из следующих клинических состояний в течение 12 месяцев до начала исследуемого лечения: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование, застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторную ишемическую атаку, тромбоэмболия легочной артерии, продолжающиеся сердечные аритмии НКИ. CTCAE степени не менее 2, фибрилляция предсердий любой степени или интервал QTc > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин.
9. Неконтролируемая гипертензия.
10. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека.
11. Текущее лечение терапевтическими дозами антикоагулянтов, производных кумадина (допускается низкая доза кумадина до 2 мг перорально в день для профилактики тромбоза глубоких вен).
12. Пациенты с неконтролируемыми судорогами в анамнезе, расстройствами центральной нервной системы или психической инвалидностью, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, исключающими информированное согласие или препятствующими соблюдению режима приема пероральных препаратов, должны быть исключены из исследования.
13. Невозможность проглотить целые таблетки.
14. Нежелание участвовать или невозможность соблюдать протокол на время исследования.