Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sutent Leczenie wspomagające zróżnicowanego raka tarczycy (IIT Sutent)

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute

Niniejsze badanie porównuje lek o nazwie Sutent ze standardowym leczeniem osób z zaawansowanym rakiem tarczycy. Ponieważ zaawansowany rak tarczycy staje się coraz bardziej powszechny, a skuteczne metody leczenia są ograniczone, rozpaczliwie potrzebne są nowe terapie.

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy Sutent po terapii radioaktywnym jodem będzie atakował komórki nowotworowe i opóźniał postęp choroby lepiej niż sama standardowa terapia. Możliwymi kandydatami są nowo zdiagnozowani pacjenci, u których zaplanowane jest przyjmowanie radioaktywnego jodu w ramach standardowej opieki. Przystępując do tego badania, uczestnicy wyrażają zgodę na doustne przyjmowanie preparatu Sutent przez około dwa lata po zakończeniu standardowej terapii. W tym czasie uczestnicy badania będą ściśle obserwowani przez lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuetapowe, jednoośrodkowe badanie fazy II dotyczące terapii celowanej, w którym biorą udział pacjenci z rakiem tarczycy w stadium 2 (u pacjentów poniżej 45 roku życia), 3 lub 4 zróżnicowanym rakiem tarczycy. Głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby w tej populacji. Sutent będzie podawany doustnie w dawce 37,5 mg dziennie przez dwa (2) lata lub 26 cykli. Każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni. Po przerwaniu leczenia pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia. Częstotliwość i rodzaj przeprowadzanych ocen kontrolnych dotyczących przeżycia zależy od uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badana populacja będzie składać się z mężczyzn i kobiet z histologicznie potwierdzonym rakiem tarczycy w stadium 2 (młodszym niż 45 lat), stadium 3 lub 4 (np. rak brodawkowaty lub pęcherzykowy), którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jednym kursem radioaktywnego jodu i ma dowody na resztkową, nawracającą lub postępującą chorobę udokumentowaną dowolną kombinacją badań radiologicznych i poziomów tyreoglobuliny.

Aby kwalifikować się do włączenia, pacjenci muszą spełniać każde z następujących kryteriów:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania, pamiętając, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla zdrowia.
  2. Wiek >18 lat.

  3. Histologicznie potwierdzony rak tarczycy w stadium 2 (młodszy niż 45 lat), 3 lub w stadium 4 zróżnicowany rak tarczycy (tj. rak brodawkowaty lub pęcherzykowy tarczycy).

    A. Jeśli u pacjenta występują przerzuty odległe, należy to udokumentować dowolną kombinacją badań radiologicznych lub skanowania całego ciała jodem promieniotwórczym.

  4. Wcześniej leczony co najmniej jednym cyklem terapii jodem radioaktywnym (I-131).
  5. Co najmniej jedno mierzalne ognisko choroby określone w Kryteriach oceny guza w Załączniku 3.

  6. Niewłaściwie podwyższone stężenie tyreoglobuliny w surowicy:

    > 60 ng/ml z tarczycą > 1 ng/ml bez tarczycy

  7. Stan wydajności ECOG 0-2.
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

  9. Normalna funkcja narządów. Definicje minimalnej adekwatności funkcji narządów wymaganej przed włączeniem do badania są następujące:

    1. Aktywność transaminazy asparaginianowej (AspAT) i transaminazy alaninowej (AlAT) w surowicy mniejsza lub równa 2,5 x górna granica normy (GGN) lub AspAT i AlAT mniejsza lub równa 5 x GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane chorobą nowotworową.
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x GGN.
    3. Stężenie albumin w surowicy większe lub równe 3,0 g/dl.
    4. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/ul.
    5. Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/ul.
    6. Hemoglobina większa lub równa 9,0 g/dl
    7. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x GGN.
  10. Zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym. Mężczyźni, o ile nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia.
  11. Pacjent musi być świadomy charakteru swojego nowotworu, rozumieć wymagania protokołu, ryzyko, dyskomfort oraz być w stanie i chcieć podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni:

  1. Wcześniejsza systemowa chemioterapia lub terapia celowana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  2. Wcześniejsze leczenie w badaniu klinicznym Sutent lub obecne leczenie w innym badaniu klinicznym.
  3. Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi ukierunkowana na zmiany docelowe.
  4. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
  5. Historia jakichkolwiek innych raków w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i wyleczonego raka szyjki macicy in situ.
  6. Poważna niekontrolowana współistniejąca choroba, która według badacza może zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  7. Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania lub niemożność przyjmowania leków doustnych.
  8. Dowolny z następujących stanów klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny, zatorowość płucna, trwające zaburzenia rytmu serca NCI Stopień co najmniej 2 wg CTCAE, migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub odstęp QTc >450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet.
  9. Niekontrolowane nadciśnienie.
  10. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  11. Obecne leczenie terapeutycznymi dawkami antykoagulantów pochodnych kumadyny (dozwolona jest niska dawka kumadyny do 2 mg doustnie dziennie w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich).
  12. Z badania powinni zostać wykluczeni pacjenci z niekontrolowanymi drgawkami w wywiadzie, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub niepełnosprawnością psychiczną, które badacz uznał za istotne klinicznie, uniemożliwiające świadomą zgodę lub utrudniające przestrzeganie zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków.
  13. Niemożność połknięcia całych tabletek.
  14. Niechęć do udziału lub niemożność przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia - Sutent
Sutent 37,5 mg/dobę będzie podawany doustnie.
Lek: SU011248, Sutent
Sutent 37,5 mg/dobę będzie podawany doustnie po terapii jodem radioaktywnym. Całkowity czas podawania leku Sutent wyniesie 52 tygodnie, przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Sutent jest dostępny w postaci tabletek 12,5 mg i 25 mg. Pacjenci powinni połykać tabletki w całości, popijając około 250 ml (8 uncji) wody, na czczo każdego ranka. Pacjenci otrzymają miesięczne kalendarze (dzienniki pacjenta) w celu udokumentowania czasu przyjmowania tabletek Sutent. Na comiesięcznych wizytach pacjenci będą przynosić ten zapis i fiolki z lekami.
Inne nazwy:
  • Sunitynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta
Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Dostęp do postępu choroby można uzyskać za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1).
12 miesięcy po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatecznego zebrania danych, niezależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
12 miesięcy po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth D Burman, MD, MedStar Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCI-2007-214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak brodawkowaty tarczycy

Badania kliniczne na SU011248, Sutent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj