Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase Ⅰ/Ⅱ del vaccino peptidico URLC10-177 e TTK-567 combinato con CpG7909 in pazienti con cancro esofageo

8 settembre 2010 aggiornato da: Wakayama Medical University

Studio di fase I/II su URLC10-177 e TTK-567, nuovi peptidi epitopici specifici per tumore limitati a HLA-A*2402 derivati ​​da antigeni associati al tumore, combinati con CpG7909, un agonista TLR9, in pazienti con carcinoma esofageo avanzato o ricorrente.

Si tratta di uno studio di fase I/II a singola istituzione per valutare la sicurezza e l'efficacia di URLC10-177 e TTK-567 emulsionati con Montanide ISA 51 in combinazione con diverse dosi di CpG7909 in pazienti con carcinoma esofageo avanzato o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

fase I: i pazienti saranno vaccinati nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni. In ogni giorno di vaccinazione, il peptide URLC10-117 (1 mg) e il peptide TTK-567 (1 mg) miscelati con CpG 7909 (dosi crescenti: 0, 0,02, 0,1 mg/kg) emulsionati con Montanide ISA 51 saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea. Verranno somministrati cicli ripetuti di vaccino fino a quando i pazienti non sviluppano una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile, o per un massimo di 2 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo. In questo studio di fase I, valutiamo la sicurezza e la tollerabilità di URLC10-177, TTK-567 e diverse dosi di CpG7909 per determinare la dose raccomandata di fase II di CpG7909.

fase II: i pazienti saranno vaccinati nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni. In ogni giorno di vaccinazione, il peptide URLC10-117 (1 mg) e il peptide TTK-567 (1 mg) miscelati con CpG 7909 (dose raccomandata determinata nello studio di fase I) emulsionati con Montanide ISA 51 saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea. Saranno somministrati cicli ripetuti di vaccino per 2 cicli. In questo studio di fase II, valutiamo l'efficacia di questa terapia vaccinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Wakayama
      • 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Makoto Iwahashi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA

  1. carcinoma esofageo localmente avanzato o metastatico che preclude la resezione chirurgica curativa e carcinoma esofageo ricorrente
  2. malattia misurabile mediante TAC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE

  1. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  2. Aspettativa di vita > 3 mesi

  3. Valori di laboratorio come segue

    • 2000/mm3 < WBC < 15000/mm3
    • Conta piastrinica > 75000/mm3
    • Aspartato transaminasi < 150 UI/L
    • Alanina transaminasi < 150 UI/L
    • Creatinina < 2,0 mg/dl
  4. HLA-A*2402
  5. In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza (donna in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione)
  2. Allattamento al seno
  3. Infezione attiva o incontrollata
  4. Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori
  5. - Precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane
  6. Malattie cardiache clinicamente significative
  7. Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (fase I: tossicità valutate da NCI CTCAE versione 3) ed efficacia (fase II: fattibilità valutata da RECIST)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare le risposte immunologiche (Fase I/II)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Per determinare la dose raccomandata di fase II di CpG7909 (Fase I)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Determinare l'efficacia clinica nei pazienti con malattia misurabile (Fase I)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Analizzare la tossicità (Fase II)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Tempo di progressione (Fase II)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
sopravvivenza (Fase II)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wakayama Medical University

Collaboratori

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEUTC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi