Estudio de fase Ⅰ/Ⅱ de la vacuna peptídica URLC10-177 y TTK-567 combinada con CpG7909 en pacientes con cáncer de esófago
Estudio de fase I/II de URLC10-177 y TTK-567, nuevos péptidos epitópicos específicos de tumores restringidos a HLA-A*2402 derivados de antígenos asociados a tumores, combinados con CpG7909, un agonista de TLR9, en pacientes con cáncer de esófago avanzado o recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase I: Los pacientes serán vacunados los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. En cada día de vacunación, se administrará mediante inyección subcutánea el péptido URLC10-117 (1 mg) y el péptido TTK-567 (1 mg) mezclados con CpG 7909 (dosis crecientes: 0, 0,02, 0,1 mg/kg) emulsionado con Montanide ISA 51. Se administrarán ciclos repetidos de vacuna hasta que los pacientes desarrollen una enfermedad progresiva o una toxicidad inaceptable, o durante un máximo de 2 ciclos, lo que ocurra primero. En este estudio de fase I, evaluamos la seguridad y tolerabilidad de URLC10-177, TTK-567 y diferentes dosis de CpG7909 para determinar la dosis de fase II recomendada de CpG7909.
Fase II: Los pacientes serán vacunados los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días. En cada día de vacunación, se administrará mediante inyección subcutánea el péptido URLC10-117 (1 mg) y el péptido TTK-567 (1 mg) mezclados con CpG 7909 (dosis recomendada determinada en el estudio de fase I) emulsionado con Montanide ISA 51. Se administrarán ciclos repetidos de vacuna durante 2 ciclos. En este estudio de fase II, evaluamos la eficacia de esta terapia de vacuna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wakayama
-
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japón
- Reclutamiento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contacto:
- Makoto Iwahashi, MD
- Número de teléfono: 81-73-441-0613
- Correo electrónico: makoto@wakayama-med.ac.jp
-
Investigador principal:
- Makoto Iwahashi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD
- cáncer de esófago localmente avanzado o metastásico que impide la resección quirúrgica curativa y cáncer de esófago recurrente
- enfermedad medible por tomografía computarizada
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE
- Estado funcional ECOG 0-1
- Esperanza de vida > 3 meses
Valores de laboratorio de la siguiente manera
- 2000/mm3 < WBC < 15000/mm3
- Recuento de plaquetas > 75000/mm3
- Aspartato transaminasa < 150 UI/L
- Alanina transaminasa < 150 UI/L
- Creatinina < 2,0 mg/dl
- HLA-A*2402
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido
Criterio de exclusión:
- Embarazo (mujer en edad fértil: Negativa o incapacidad para usar medios anticonceptivos efectivos)
- Amamantamiento
- Infección activa o no controlada
- Tratamiento concurrente con esteroides o agente inmunosupresor
- Quimioterapia previa, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas
- Cardiopatía clínicamente significativa
- Decisión de no idoneidad del investigador principal o del médico a cargo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad (Fase I: toxicidades evaluadas por NCI CTCAE versión 3) y eficacia (Fase II: Viabilidad evaluada por RECIST)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar respuestas inmunológicas (Fase I/II)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Para determinar la dosis recomendada de fase II de CpG7909 (Fase I)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Determinar la eficacia clínica en los pacientes con enfermedad medible (Fase I)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Analizar la toxicidad (Fase II)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Tiempo de progresión (Fase II)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
supervivencia (Fase II)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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