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식도암 환자에서 URLC10-177 및 TTK-567 펩타이드 백신과 CpG7909 병용의 Ⅰ/Ⅱ상 연구

2010년 9월 8일 업데이트: Wakayama Medical University

URLC10-177 및 TTK-567, 종양 관련 항원에서 유래한 HLA-A*2402로 제한되는 새로운 종양 특이적 에피토프 펩타이드, TLR9 작용제인 CpG7909와 병용한 진행성 또는 재발성 식도암 환자의 I/II상 연구.

이것은 진행성 또는 재발성 식도암 환자에서 다양한 용량의 CpG7909와 Montanide ISA 51로 유화된 URLC10-177 및 TTK-567의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 기관 1/2상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상: 환자는 각 28일 치료 주기의 1,8,15 및 22일에 예방접종을 받습니다. 접종일마다 URLC10-117 펩타이드(1mg)와 TTK-567 펩타이드(1mg)에 Montanide ISA 51을 유화시킨 CpG 7909(점증용량: 0, 0.02, 0.1mg/kg)를 혼합하여 피하주사한다. 환자가 진행성 질병 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 최대 2주기 동안 둘 중 먼저 발생하는 백신의 반복 주기가 투여됩니다. 이 1상 연구에서는 URLC10-177, TTK-567 및 CpG7909의 다양한 용량의 안전성과 내약성을 평가하여 CpG7909의 권장 2상 용량을 결정합니다.

2상: 환자는 각 28일 치료 주기의 1, 8, 15 및 22일에 예방접종을 받습니다. 접종일마다 URLC10-117 펩타이드(1mg)와 TTK-567 펩타이드(1mg)를 Montanide ISA 51로 유화한 CpG 7909(I상 연구에서 결정된 권장용량)와 혼합하여 피하주사한다. 반복된 주기의 백신이 2주기 동안 투여될 것이다. 이 2상 연구에서 우리는 이 백신 요법의 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
    • Wakayama
      • 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, 일본
        • 모병
        • Wakayama Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Makoto Iwahashi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

질병 특성

  1. 근치적 수술적 절제 및 재발성 식도암을 배제하는 국소 진행성 또는 전이성 식도암
  2. CT 스캔으로 측정 가능한 질병

환자 특성

  1. ECOG 수행 상태 0-1
  2. 기대 수명 > 3개월

  3. 다음과 같은 실험실 값

    • 2000/mm3 < 백혈구 < 15000/mm3
    • 혈소판 수 > 75000/mm3
    • 아스파르트산 트랜스아미나제 < 150 IU/L
    • 알라닌 트랜스아미나제 < 150 IU/L
    • 크레아티닌 < 2.0mg/dl
  4. HLA-A*2402
  5. 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  1. 임신(가임기 여성: 효과적인 피임법을 거부하거나 사용할 수 없음)
  2. 모유 수유
  3. 활성 또는 통제되지 않은 감염
  4. 스테로이드나 면역억제제 동시 투여
  5. 4주 이내의 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
  6. 임상적으로 중요한 심장병
  7. 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성(1상: NCI CTCAE version3에 의해 평가된 독성) 및 효능(2상: RECIST에 의해 평가된 타당성)
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
면역학적 반응을 평가하기 위해(상 I/II)
기간: 2 개월
2 개월
CpG7909(Phase I)의 임상 2상 권장 용량 결정
기간: 2 개월
2 개월
측정 가능한 질병을 가진 환자에서 임상적 유효성을 결정하기 위해(Phase I)
기간: 2 개월
2 개월
독성분석(Phase II)
기간: 2 개월
2 개월
진행까지의 시간(2단계)
기간: 5 년
5 년
생존(2단계)
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wakayama Medical University

협력자

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WEUTC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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