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Estudo de FaseⅠ/Ⅱ da Vacina Peptídica URLC10-177 e TTK-567 Combinada com CpG7909 em Pacientes com Câncer de Esôfago

8 de setembro de 2010 atualizado por: Wakayama Medical University

Estudo de Fase I/II de URLC10-177 e TTK-567, Novos Peptídeos de Epítopos Específicos de Tumores Restritos a HLA-A*2402 Derivados de Antígenos Associados a Tumores, Combinados com CpG7909, um Agonista de TLR9, em Pacientes com Câncer de Esôfago Avançado ou Recorrente.

Este é um estudo de fase I/II de instituição única para avaliar a segurança e a eficácia de URLC10-177 e TTK-567 emulsificados com Montanide ISA 51 em combinação com diferentes doses de CpG7909 em pacientes com câncer de esôfago avançado ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

fase I: Os pacientes serão vacinados nos dias 1,8,15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias. Em cada dia de vacinação, o peptídeo URLC10-117 (1 mg) e o peptídeo TTK-567 (1 mg) misturados com CpG 7909 (doses crescentes: 0, 0,02, 0,1 mg/kg) emulsionado com Montanide ISA 51 serão administrados por injeção subcutânea. Ciclos repetidos de vacina serão administrados até que os pacientes desenvolvam doença progressiva ou toxicidade inaceitável, ou por no máximo 2 ciclos, o que ocorrer primeiro. Neste estudo de fase I, avaliamos a segurança e tolerabilidade de URLC10-177, TTK-567 e diferentes doses de CpG7909 para determinar a dose recomendada de fase II de CpG7909.

fase II: Os pacientes serão vacinados nos dias 1,8,15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias. Em cada dia de vacinação, o peptídeo URLC10-117 (1 mg) e o peptídeo TTK-567 (1 mg) misturados com CpG 7909 (dose recomendada determinada no estudo de fase I) emulsionado com Montanide ISA 51 serão administrados por injeção subcutânea. Ciclos repetidos de vacina serão administrados por 2 ciclos. Neste estudo de fase II, avaliamos a eficácia desta terapia vacinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

29

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
    • Wakayama
      • 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japão
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Makoto Iwahashi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA

  1. câncer de esôfago localmente avançado ou metastático, impedindo ressecção cirúrgica curativa e câncer de esôfago recorrente
  2. doença mensurável por tomografia computadorizada

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE

  1. Status de desempenho ECOG 0-1
  2. Expectativa de vida > 3 meses

  3. Valores de laboratório como segue

    • 2000/mm3 < WBC < 15000/mm3
    • Contagem de plaquetas > 75.000/mm3
    • Aspartato transaminase < 150 UI/L
    • Alanina transaminase < 150 UI/L
    • Creatinina < 2,0 mg/dl
  4. HLA-A*2402
  5. Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito

Critério de exclusão:

  1. Gravidez (mulher com potencial para engravidar: recusa ou incapacidade de usar meios contraceptivos eficazes)
  2. Amamentação
  3. Infecção ativa ou descontrolada
  4. Tratamento concomitante com esteróides ou agentes imunossupressores
  5. Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anteriores dentro de 4 semanas
  6. Doença cardíaca clinicamente significativa
  7. Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança (Fase I: toxicidades avaliadas por NCI CTCAE versão 3) e eficácia (Fase II: Viabilidade avaliada por RECIST)
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar as respostas imunológicas (Fase I/II)
Prazo: 2 meses
2 meses
Para determinar a dose recomendada de fase II de CpG7909 (Fase I)
Prazo: 2 meses
2 meses
Para determinar a eficácia clínica nos pacientes com doença mensurável (Fase I)
Prazo: 2 meses
2 meses
Para analisar a toxicidade (Fase II)
Prazo: 2 meses
2 meses
Tempo para progressão (Fase II)
Prazo: 5 anos
5 anos
sobrevivência (Fase II)
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wakayama Medical University

Colaboradores

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WEUTC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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