Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ⅰ/Ⅱ szczepionki peptydowej URLC10-177 i TTK-567 w połączeniu z CpG7909 u pacjentów z rakiem przełyku

8 września 2010 zaktualizowane przez: Wakayama Medical University

Badanie fazy I/II dotyczące URLC10-177 i TTK-567, nowych peptydów epitopowych swoistych dla nowotworu ograniczonych do HLA-A*2402 pochodzących z antygenów związanych z nowotworem, w połączeniu z CpG7909, agonistą TLR9, u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem przełyku.

Jest to badanie fazy I/II prowadzone przez jedną instytucję, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności URLC10-177 i TTK-567 zemulgowanych z Montanide ISA 51 w połączeniu z różnymi dawkami CpG7909 u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

faza I: Pacjenci zostaną zaszczepieni w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia. W każdym dniu szczepienia peptyd URLC10-117 (1 mg) i peptyd TTK-567 (1 mg) zmieszane z CpG 7909 (zwiększone dawki: 0, 0,02, 0,1 mg/kg) zemulgowane z Montanide ISA 51 będą podawane przez wstrzyknięcie podskórne. Powtarzane cykle szczepionki będą podawane do momentu, gdy u pacjentów rozwinie się postępująca choroba lub niedopuszczalna toksyczność, lub przez maksymalnie 2 cykle, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W tym badaniu fazy I oceniamy bezpieczeństwo i tolerancję URLC10-177, TTK-567 i różnych dawek CpG7909 w celu określenia zalecanej dawki CpG7909 fazy II.

faza II: Pacjenci zostaną zaszczepieni w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia. W każdym dniu szczepienia peptyd URLC10-117 (1mg) i peptyd TTK-567 (1mg) zmieszane z CpG 7909 (zalecana dawka określona w badaniu fazy I) zemulgowane z Montanide ISA 51 będą podawane przez iniekcję podskórną. Powtarzane cykle szczepionki będą podawane przez 2 cykle. W tym badaniu fazy II oceniamy skuteczność tej terapii szczepionkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

29

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Wakayama
      • 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Makoto Iwahashi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY

  1. miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak przełyku wykluczający radykalną resekcję chirurgiczną i nawracający rak przełyku
  2. mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA

  1. Stan wydajności ECOG 0-1
  2. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

  3. Wartości laboratoryjne w następujący sposób

    • 2000/mm3 < WBC < 15000/mm3
    • Liczba płytek krwi > 75 000/mm3
    • Transaminaza asparaginianowa < 150 j.m./l
    • Transaminaza alaninowa < 150 j.m./l
    • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  4. HLA-A*2402
  5. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (kobieta w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej antykoncepcji)
  2. Karmienie piersią
  3. Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  4. Jednoczesne leczenie steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  5. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni
  6. Klinicznie istotna choroba serca
  7. Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (Faza I: toksyczność według NCI CTCAE wersja 3) i skuteczność (Faza II: Wykonalność według RECIST)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi immunologicznych (faza I/II)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Aby określić zalecaną dawkę fazy II CpG7909 (faza I)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Określenie skuteczności klinicznej u pacjentów z mierzalną chorobą (faza I)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Analiza toksyczności (faza II)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Czas do progresji (faza II)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
przetrwanie (faza II)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wakayama Medical University

Współpracownicy

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WEUTC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj