FázeⅠ/Ⅱ studie peptidové vakcíny URLC10-177 a TTK-567 v kombinaci s CpG7909 u pacientů s rakovinou jícnu
Fáze I/II studie URLC10-177 a TTK-567, nových nádorových specifických epitopových peptidů omezených na HLA-A*2402 odvozených z antigenů spojených s nádorem, v kombinaci s CpG7909, agonistou TLR9, u pacientů s pokročilou nebo recidivující rakovinou jícnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
fáze I: Pacienti budou očkováni v den 1, 8, 15 a 22 každého 28denního léčebného cyklu. V každý vakcinační den budou subkutánní injekcí podávány peptid URLC10-117 (1 mg) a peptid TTK-567 (1 mg) smíchané s CpG 7909 (stupňující se dávky: 0, 0,02, 0,1 mg/kg) emulgované s Montanide ISA 51. Opakované cykly vakcíny budou podávány, dokud se u pacientů nerozvine progresivní onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, nebo maximálně 2 cykly, podle toho, co nastane dříve. V této studii fáze I hodnotíme bezpečnost a snášenlivost URLC10-177, TTK-567 a různých dávek CpG7909, abychom určili doporučenou dávku CpG7909 fáze II.
fáze II: Pacienti budou očkováni v den 1, 8, 15 a 22 každého 28denního léčebného cyklu. Každý vakcinační den se podá subkutánní injekcí peptid URLC10-117 (1 mg) a peptid TTK-567 (1 mg) smíchaný s CpG 7909 (doporučená dávka stanovená ve studii fáze I) emulgovaný s Montanidem ISA 51. Opakované cykly vakcíny budou podávány ve 2 cyklech. V této studii fáze II hodnotíme účinnost této vakcínové terapie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wakayama
-
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japonsko
- Nábor
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Makoto Iwahashi, MD
- Telefonní číslo: 81-73-441-0613
- E-mail: makoto@wakayama-med.ac.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Makoto Iwahashi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
CHARAKTERISTIKA NEMOCI
- lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom jícnu vylučující kurativní chirurgickou resekci a recidivující karcinom jícnu
- měřitelné onemocnění pomocí CT vyšetření
CHARAKTERISTIKA PACIENTA
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
Laboratorní hodnoty následovně
- 2000/mm3 < WBC < 15000/mm3
- Počet krevních destiček > 75000/mm3
- Aspartáttransamináza < 150 IU/l
- Alanin transamináza < 150 IU/l
- Kreatinin < 2,0 mg/dl
- HLA-A*2402
- Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (žena ve fertilním věku: Odmítnutí nebo neschopnost používat účinnou antikoncepci)
- Kojení
- Aktivní nebo nekontrolovaná infekce
- Současná léčba steroidy nebo imunosupresivními látkami
- Předchozí chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie do 4 týdnů
- Klinicky významné onemocnění srdce
- Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost (Fáze I: toxicita podle hodnocení NCI CTCAE verze 3) a účinnost (Fáze II: Proveditelnost podle hodnocení RECIST)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit imunologické odpovědi (fáze I/II)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Pro stanovení doporučené dávky CpG7909 fáze II (fáze I)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Stanovit klinickou účinnost u pacientů s měřitelným onemocněním (fáze I)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Analyzovat toxicitu (fáze II)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Čas do progrese (fáze II)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
přežití (fáze II)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WEUTC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .