Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FasⅠ/Ⅱ-studie av URLC10-177 och TTK-567 peptidvaccin kombinerat med CpG7909 hos patienter med esofaguscancer

8 september 2010 uppdaterad av: Wakayama Medical University

Fas I/II-studie av URLC10-177 och TTK-567, nya tumörspecifika epitoppeptider begränsade till HLA-A*2402 härledda från tumörassocierade antigener, kombinerat med CpG7909, en TLR9-agonist, hos patienter med avancerad eller återkommande esofaguscancer.

Detta är en fas I/II-studie på en institution för att utvärdera säkerheten och effekten av URLC10-177 och TTK-567 emulgerad med Montanide ISA 51 i kombination med olika doser av CpG7909 hos patienter med avancerad eller återkommande matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I: Patienterna kommer att vaccineras dag 1, 8, 15 och 22 av varje 28-dagars behandlingscykel. På varje vaccinationsdag kommer URLC10-117-peptiden (1 mg) och TTK-567-peptiden (1 mg) blandad med CpG 7909 (eskalerande doser: 0, 0,02, 0,1 mg/kg) emulgerad med Montanide ISA 51 att administreras subkutant. Upprepade cykler av vaccin kommer att administreras tills patienter utvecklar progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet, eller i maximalt 2 cykler, beroende på vilket som inträffar först. I denna fas I-studie utvärderar vi säkerheten och tolerabiliteten för URLC10-177, TTK-567 och olika doser av CpG7909 för att bestämma den rekommenderade fas II-dosen av CpG7909.

Fas II: Patienterna kommer att vaccineras på dag 1, 8, 15 och 22 av varje 28-dagars behandlingscykel. På varje vaccinationsdag kommer URLC10-117-peptiden (1 mg) och TTK-567-peptiden (1 mg) blandad med CpG 7909 (rekommenderad dos bestämd i fas I-studien) emulgerad med Montanide ISA 51 att administreras genom subkutan injektion. Upprepade cykler av vaccin kommer att administreras under 2 cykler. I denna fas II-studie utvärderar vi effekten av denna vaccinterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Wakayama
      • 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japan
        • Rekrytering
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Makoto Iwahashi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

SJUKDOMENS EGENSKAPER

  1. lokalt avancerad eller metastaserad matstrupscancer som utesluter kurativ kirurgisk resektion och återkommande matstrupscancer
  2. mätbar sjukdom med datortomografi

PATIENT KARAKTERISTIKA

  1. ECOG prestandastatus 0-1
  2. Förväntad livslängd > 3 månader

  3. Laboratorievärden enligt följande

    • 2000/mm3 < WBC < 15000/mm3
    • Trombocytantal > 75000/mm3
    • Aspartattransaminas < 150 IE/L
    • Alanintransaminas < 150 IE/L
    • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  4. HLA-A*2402
  5. Kan och vill ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet (kvinna i fertil ålder: vägran eller oförmåga att använda effektiva preventivmedel)
  2. Amning
  3. Aktiv eller okontrollerad infektion
  4. Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerande medel
  5. Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor
  6. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  7. Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet (Fas I:toxicitet utvärderad av NCI CTCAE version 3) och effektivitet (Fas II: Genomförbarhet utvärderad av RECIST)
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera immunologiska svar (Fas I/II)
Tidsram: 2 månader
2 månader
För att bestämma den rekommenderade fas II-dosen av CpG7909 (Fas I)
Tidsram: 2 månader
2 månader
För att bestämma den kliniska effektiviteten hos patienter med mätbar sjukdom (Fas I)
Tidsram: 2 månader
2 månader
För att analysera toxiciteten (Fas II)
Tidsram: 2 månader
2 månader
Tid till progression (Fas II)
Tidsram: 5 år
5 år
överlevnad (fas II)
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wakayama Medical University

Samarbetspartners

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2008

Första postat (Uppskatta)

30 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WEUTC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera