Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FaseⅠ/Ⅱ undersøgelse af URLC10-177 og TTK-567 peptidvaccine kombineret med CpG7909 hos patienter med esophageal cancer

8. september 2010 opdateret af: Wakayama Medical University

Fase I/II-undersøgelse af URLC10-177 og TTK-567, nye tumorspecifikke epitoppeptider begrænset til HLA-A*2402 afledt af tumorassocierede antigener, kombineret med CpG7909, en TLR9-agonist, hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende spiserørskræft.

Dette er et enkelt institutions fase I/II-forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​URLC10-177 og TTK-567 emulgeret med Montanide ISA 51 i kombination med forskellige doser af CpG7909 hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

fase I: Patienterne vil blive vaccineret på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus. På hver vaccinationsdag vil URLC10-117-peptidet (1 mg) og TTK-567-peptidet (1 mg) blandet med CpG 7909 (eskalerende doser: 0, 0,02, 0,1 mg/kg) emulgeret med Montanide ISA 51 blive indgivet ved subkutan injektion. Gentagne cyklusser af vaccine vil blive administreret, indtil patienter udvikler progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet, eller i maksimalt 2 cyklusser, alt efter hvad der indtræffer først. I denne fase I-undersøgelse evaluerer vi sikkerheden og tolerabiliteten af ​​URLC10-177, TTK-567 og forskellige doser af CpG7909 for at bestemme den anbefalede fase II-dosis af CpG7909.

fase II: Patienterne vil blive vaccineret på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus. På hver vaccinationsdag vil URLC10-117-peptidet (1mg) og TTK-567-peptidet (1mg) blandet med CpG 7909 (anbefalet dosis bestemt i fase I-undersøgelsen) emulgeret med Montanide ISA 51 blive administreret ved subkutan injektion. Gentagne cyklusser af vaccine vil blive administreret i 2 cyklusser. I dette fase II-studie evaluerer vi effektiviteten af ​​denne vaccineterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Wakayama
      • 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japan
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Makoto Iwahashi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SYGDOMS KARAKTERISTIKA

  1. lokalt fremskreden eller metastatisk kræft i spiserøret, der udelukker helbredende kirurgisk resektion og tilbagevendende kræft i esophagus
  2. målbar sygdom ved CT-scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA

  1. ECOG ydeevne status 0-1
  2. Forventet levetid > 3 måneder

  3. Laboratorieværdier som følger

    • 2000/mm3 < WBC < 15000/mm3
    • Blodpladetal > 75000/mm3
    • Aspartattransaminase < 150 IE/L
    • Alanintransaminase < 150 IE/L
    • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  4. HLA-A*2402
  5. Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (kvinde i den fødedygtige alder: Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler)
  2. Amning
  3. Aktiv eller ukontrolleret infektion
  4. Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerende middel
  5. Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger
  6. Klinisk signifikant hjertesygdom
  7. Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (Fase I: toksicitet vurderet af NCI CTCAE version3) og effektivitet (Fase II: Gennemførlighed vurderet af RECIST)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere immunologiske responser (fase I/II)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For at bestemme den anbefalede fase II-dosis af CpG7909 (Fase I)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
For at bestemme den kliniske effektivitet hos patienter med målbar sygdom (Fase I)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
At analysere toksiciteten (fase II)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Tid til progression (fase II)
Tidsramme: 5 år
5 år
overlevelse (fase II)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wakayama Medical University

Samarbejdspartnere

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2008

Først opslået (Skøn)

30. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEUTC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner