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일본의 Methotrexate 치료에도 불구하고 활동성 RA에서 Etanercept의 효능 및 안전성 (JESMR)

2015년 9월 1일 업데이트: Hideto Kameda, Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

일본의 Methotrexate 치료에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염에서 Etanercept의 효능 및 안전성

다중 센터, 병렬 그룹, 무작위, 공개 제어 연구. 모든 환자는 두 치료 그룹으로 선택됩니다.

  1. Etanercept 단독 치료군(25mg, 주 2회, 피하)
  2. Etanercept와 MTX 병용(25mg, 주 2회, s.c.+MTX 6-8mg/주)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 했습니다.
  • American College of Rheumatology(ACR)에서 RA에 대한 1987 개정된 분류 기준을 충족했습니다.
  • 일본에서 ETN의 적절한 사용을 위한 지침을 충족했습니다(최소 6개의 부드러운 관절과 6개의 부은 관절이 있음).
  • 혈청 C-반응성 단백질이 2mg/dl 이상이거나 ESR이 1시간에 28mm 이상(적절한 안전성 프로파일 포함)
  • ACR 기능 등급 I-III이어야 합니다.
  • 연구 등록 시점에서 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 최소 3개월 동안 MTX 6mg/주를 투여받았습니다.

제외 기준:

  • 프레드니손(PSL) >10mg/일 또는 그에 상응하는 동시 사용이 필요한 환자는 연구 항목에서 제외되었습니다.
  • 연구 등록 3개월 이내에 PSL 등가물의 용량 증가 시작
  • MTX 및 PSL 등가물을 제외한 항류마티스 요법 경험
  • ETN 또는 기타 생물학적 치료를 통한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혼자 ETN
에타너셉트(25mg, 주 2회, 피하)
의약품: 혼자 ETN
에타너셉트(25mg, 주 2회, 피하)
다른 이름들:
  • 에타너셉트
활성 비교기: ETN+MTX
에타너셉트(25mg, 주당 2회, 피하)와 메토트렉세이트(주당 6-8mg) 병용
의약품: ETN+MTX
메토트렉세이트(6~8mg/주)와 병용한 에타너셉트(25mg, 주 2회, 피하)
다른 이름들:
  • 에타너셉트와 메토트렉세이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EULAR 좋은 응답
기간: 24주에
EULAR 양호한 반응은 28개 관절(DAS28)의 질병 활동 점수에 의해 적어도 낮은 사망 활동에 도달하고 > 1.2로 개선되는 것으로 정의되었습니다. DAS28은 류마티스 관절염에 대한 질병 활성도의 정량적 복합 척도이며, DAS28 < 3.2는 낮은 질병 활성도로 간주됩니다.
24주에
ACR50 응답률
기간: 24주에
ACR(American College of Rheumatology) 50 반응은 개선의 다음 정의에 의해 정의됩니다: 압통 및 종창 관절 수의 최소 50% 개선 및 나머지 5개의 ACR-코어 세트 측정 중 3개에서 최소 50% 개선; 환자 및 의사의 전반적인 평가, 통증, 장애 및 급성기 반응물(적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질).
24주에
Van Der Heijde-modified Total Sharp Score의 변화로 정의된 방사선학적 진행
기간: 52주에

van der Heijde 수정 총 샤프 점수는 미란과 관절강 협착에 대한 점수의 합입니다. 최소 및 최대 총 점수는 각각 0과 448입니다. 미란의 최대 수는 손에 160, 발에 120입니다. 관절강 협소화의 최대 점수는 각각 120점과 48점입니다.

미란은 피질 표면의 불연속 중단에 대해 1점을 매기고 관련된 관절의 표면적에 따라 더 큰 결함에 대해 2-5점을 매깁니다. 특히, 손의 각 관절에서 최대 침식 점수는 5이고 발의 경우 10입니다.

관절강 협소화의 경우, 0=정상; 1 = 초점이 맞거나 의심스럽다; 2=일반, 원래 관절 공간의 <50%; 3 = 일반적, 원래 관절 공간의 >50% 또는 아탈구; 4=강직증.
52주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

수사관

  • 연구 의자: Tsutomu Takeuchi, MD, PhD, JBASIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Etanercept-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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