Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Etanercept ved aktiv RA på trods af methotrexatterapi i Japan (JESMR)

1. september 2015 opdateret af: Hideto Kameda, Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Effekt og sikkerhed af Etanercept ved aktiv reumatoid arthritis på trods af methotrexatterapi i Japan

Multicenter, parallelgruppe, randomiseret, åben kontrolundersøgelse. Alle patienter vil blive udvalgt til to behandlingsgrupper.

  1. Etanercept alene-behandlingsgruppe (25 mg, to gange/uge, s.c.)
  2. Etanercept kombineret med MTX-gruppe (25mg, to gange/uge, s.c.+MTX 6-8mg/uge)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skulle være mindst 18 år gamle
  • opfyldte de reviderede klassifikationskriterier for RA i 1987 ved American College of Rheumatology (ACR)
  • opfyldte retningslinjerne for korrekt brug af ETN i Japan (med mindst 6 ømme led og 6 hævede led
  • enten serum C-reaktivt protein mere end 2 mg/dl eller ESR ikke mindre end 28 mm efter 1 time, med passende sikkerhedsprofiler)
  • være ACR funktionsklasse I-III
  • har fået MTX 6 mg/uge i mindst 3 måneder i en stabil dosis i mindst 4 uger på tidspunktet for studietilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der krævede samtidig brug af prednison (PSL) >10 mg/dag eller tilsvarende, blev udelukket fra undersøgelsen
  • starten på dosisstigning af PSL-ækvivalenter inden for 3 måneder efter tilmeldingen til undersøgelsen
  • erfaring med antireumatisk behandling bortset fra MTX og PSL ækvivalenter
  • tidligere behandling med ETN eller anden biologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ETN alene
etanercept (25 mg, to gange om ugen, s.c.)
Medicin: ETN alene
etanercept (25 mg, to gange/uge, s.c.)
Andre navne:
  • etanercept
Aktiv komparator: ETN+MTX
etanercept (25mg, to gange/uge, s.c.) kombineret med methotrexat (6-8mg/uge)
Medicin: ETN+MTX
etanercept (25 mg, to gange/uge, s.c.) kombineret med methotrexat (6-8 mg/uge)
Andre navne:
  • etanercept og methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EULAR God respons
Tidsramme: ved 24 uger
Godt EULAR-respons blev defineret som at nå, i det mindste, lav dødsaktivitet ved sygdomsaktivitetsscore på 28 led (DAS28) og dets forbedring med > 1,2. DAS28 er et kvantitativt sammensat mål for sygdomsaktivitet for reumatoid arthritis, og DAS28 < 3,2 anses for lav sygdomsaktivitet.
ved 24 uger
ACR50 responsrate
Tidsramme: ved 24 uger
ACR (American College of Rheumatology) 50-respons er defineret ved følgende definition af forbedring: mindst 50 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og mindst 50 % forbedring i 3 af de 5 resterende ACR-kernesættiltag; patient og læges globale vurderinger, smerte, invaliditet og en akut fasereaktant (erythrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein).
ved 24 uger
Radiografisk progression defineret af ændring i Van Der Heijde-modificeret Total Sharp Score
Tidsramme: ved 52 uger

Den van der Heijde-modificerede samlede Sharp-score er summen af ​​point for erosioner og indsnævring af ledrum. Minimums- og maksimumscore er henholdsvis 0 og 448. Det maksimale antal erosioner er 160 i hænderne og 120 i fødderne; og de maksimale scorer for ledrumsindsnævring er henholdsvis 120 og 48.

Erosioner scores 1 for en diskret afbrydelse af den kortikale overflade og scores 2-5 for en større defekt i henhold til overfladearealet af det involverede led. Navnlig er den maksimale erosionsscore i hvert led i hænder 5, mens det er 10 i fødderne.

For ledrumsindsnævring er 0=normal; 1=fokus eller tvivlsomt; 2=generelt, <50% af det oprindelige ledrum; 3=generelt, >50% af det oprindelige ledrum eller subluksation; 4 = ankylose.
ved 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Efterforskere

  • Studiestol: Tsutomu Takeuchi, MD, PhD, JBASIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2008

Først opslået (Skøn)

2. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Etanercept-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med ETN alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner