Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Etanercept vid aktiv RA trots metotrexatterapi i Japan (JESMR)

1 september 2015 uppdaterad av: Hideto Kameda, Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Effekt och säkerhet av Etanercept vid aktiv reumatoid artrit trots metotrexatterapi i Japan

Multicenter, parallellgrupp, randomiserad, öppen kontrollstudie. Alla patienter kommer att väljas till två behandlingsgrupper.

  1. Etanercept enbart behandlingsgrupp (25 mg, två gånger/vecka, s.c.)
  2. Etanercept kombinerat med MTX-grupp (25mg, två gånger/vecka, s.c.+MTX 6-8mg/vecka)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara minst 18 år gamla
  • uppfyllde 1987 års reviderade klassificeringskriterier för RA av American College of Rheumatology (ACR)
  • uppfyllde riktlinjerna för korrekt användning av ETN i Japan (med minst 6 ömma leder och 6 svullna leder
  • antingen serum C-reaktivt protein mer än 2 mg/dl eller ESR inte mindre än 28 mm efter 1 timme, med adekvata säkerhetsprofiler)
  • vara ACR funktionsklass I-III
  • har fått MTX 6 mg/vecka i minst 3 månader i en stabil dos i minst 4 veckor vid tidpunkten för studieregistreringen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som krävde samtidig användning av prednison (PSL) >10 mg/dag, eller motsvarande, uteslöts från studiestart
  • början av dosökning av PSL-ekvivalenter inom 3 månader efter att studien registrerades
  • erfarenhet av antireumatisk terapi förutom MTX och PSL-motsvarigheter
  • tidigare behandling med ETN eller någon annan biologisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ensam ETN
etanercept (25 mg, två gånger/vecka, s.c.)
Läkemedel: Ensam ETN
etanercept (25 mg, två gånger/vecka, s.c.)
Andra namn:
  • etanercept
Aktiv komparator: ETN+MTX
etanercept (25 mg, två gånger/vecka, s.c.) kombinerat med metotrexat (6-8 mg/vecka)
Läkemedel: ETN+MTX
etanercept (25 mg, två gånger/vecka, s.c.) kombinerat med metotrexat (6-8 mg/vecka)
Andra namn:
  • etanercept och metotrexat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EULAR Bra svar
Tidsram: vid 24 veckor
EULAR bra svar definierades som att åtminstone uppnå låg dödsaktivitet genom sjukdomsaktivitetspoängen på 28 leder (DAS28) och dess förbättring med > 1,2. DAS28 är ett kvantitativt sammansatt mått på sjukdomsaktivitet för reumatoid artrit, och DAS28 < 3,2 anses vara låg sjukdomsaktivitet.
vid 24 veckor
ACR50 svarsfrekvens
Tidsram: vid 24 veckor
ACR (American College of Rheumatology) 50-svar definieras av följande definition av förbättring: minst 50 % förbättring av antalet ömma och svullna leder och minst 50 % förbättring i 3 av de 5 återstående åtgärderna i ACR-kärnuppsättningen; patient och läkare globala bedömningar, smärta, funktionshinder och en akutfasreaktant (erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein).
vid 24 veckor
Röntgenprogression definierad av förändring i Van Der Heijde-modifierad Total Sharp Score
Tidsram: vid 52 veckor

Van der Heijde-modifierade totala Sharp-poängen är summan av poängen för erosioner och ledutrymmesavsmalning. Minsta och högsta totala poäng är 0 respektive 448. Det maximala antalet erosioner är 160 i händerna och 120 i fötterna; och de maximala poängen för ledutrymmesavsmalning är 120 respektive 48.

Erosioner poängsätts 1 för ett diskret avbrott av den kortikala ytan och poängsätts 2-5 för en större defekt beroende på ytan av den involverade leden. Noterbart är att den maximala erosionspoängen i varje led i händerna är 5, medan den är 10 i fötterna.

För ledutrymmesavträngning är 0=normal; 1=fokal eller tveksam; 2=allmänt, <50% av det ursprungliga ledutrymmet; 3=allmänt, >50 % av det ursprungliga ledutrymmet eller subluxationen; 4=ankylos.
vid 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Utredare

  • Studiestol: Tsutomu Takeuchi, MD, PhD, JBASIC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Etanercept-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera