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Eficacia y seguridad de etanercept en AR activa a pesar de la terapia con metotrexato en Japón (JESMR)

1 de septiembre de 2015 actualizado por: Hideto Kameda, Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Eficacia y seguridad de etanercept en artritis reumatoide activa a pesar de la terapia con metotrexato en Japón

Estudio multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, de control abierto. Todos los pacientes serán seleccionados para dos grupos de tratamiento.

  1. Grupo de tratamiento con etanercept solo (25 mg, dos veces por semana, s.c.)
  2. Grupo etanercept combinado con MTX (25mg, 2 veces/semana, s.c.+MTX 6-8mg/semana)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes debían tener al menos 18 años de edad.
  • Cumplió con los criterios de clasificación revisados ​​de 1987 para la AR del American College of Rheumatology (ACR)
  • cumplió con las pautas para el uso adecuado de ETN en Japón (tener al menos 6 articulaciones sensibles y 6 articulaciones hinchadas
  • ya sea proteína C reactiva en suero más de 2 mg/dl o ESR no menos de 28 mm en 1 hora, con perfiles de seguridad adecuados)
  • ser clase funcional ACR I-III
  • han estado recibiendo MTX 6 mg/semana durante un mínimo de 3 meses a una dosis estable durante al menos 4 semanas en el momento de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que requirieron el uso simultáneo de prednisona (PSL) >10 mg/día, o su equivalente, fueron excluidos del estudio.
  • el inicio del incremento de la dosis de los equivalentes de PSL dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  • experiencia en terapia antirreumática excepto los equivalentes de MTX y PSL
  • tratamiento previo con ETN o cualquier otro tratamiento biológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ETN solo
etanercept (25 mg, dos veces por semana, s.c.)
Droga: ETN solo
etanercept (25 mg, dos veces por semana, s.c.)
Otros nombres:
  • etanercept
Comparador activo: ETN+MTX
etanercept (25 mg, 2 veces por semana, s.c.) combinado con metotrexato (6-8 mg/semana)
Droga: ETN+MTX
etanercept (25 mg, dos veces por semana, s.c.) combinado con metotrexato (6-8 mg/semana)
Otros nombres:
  • etanercept y metotrexato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Buena respuesta EULAR
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
La buena respuesta EULAR se definió como alcanzar, al menos, una baja actividad de la enfermedad en la puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS28) y su mejora en > 1,2. DAS28 es una medida compuesta cuantitativa de actividad de la enfermedad para la artritis reumatoide, y DAS28 < 3,2 se considera actividad baja de la enfermedad.
a las 24 semanas
Tasa de respuesta ACR50
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
La respuesta ACR (American College of Rheumatology) 50 se define mediante la siguiente definición de mejora: al menos un 50 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y al menos un 50 % de mejora en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR; evaluaciones globales del paciente y del médico, dolor, discapacidad y un reactivo de fase aguda (velocidad de sedimentación globular o proteína C reactiva).
a las 24 semanas
Progresión radiográfica definida por el cambio en la puntuación total de Sharp modificada por Van Der Heijde
Periodo de tiempo: a las 52 semanas

La puntuación de Sharp total modificada por van der Heijde es la suma de las puntuaciones de las erosiones y el estrechamiento del espacio articular. Las puntuaciones totales mínima y máxima son 0 y 448, respectivamente. El número máximo de erosiones es de 160 en manos y 120 en pies; y las puntuaciones máximas para el estrechamiento del espacio articular son 120 y 48, respectivamente.

Las erosiones se califican con 1 para una interrupción discreta de la superficie cortical y se califican con 2-5 para un defecto más grande de acuerdo con el área superficial de la articulación involucrada. Cabe destacar que la puntuación máxima de erosión en cada articulación en las manos es de 5, mientras que en los pies es de 10.

Para estrechamiento del espacio articular, 0=normal; 1=focal o dudoso; 2=general, <50% del espacio articular original; 3=general, >50% del espacio articular original o subluxación; 4=anquilosis.
a las 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Investigadores

  • Silla de estudio: Tsutomu Takeuchi, MD, PhD, JBASIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Etanercept-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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