Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w aktywnym RZS pomimo leczenia metotreksatem w Japonii (JESMR)

1 września 2015 zaktualizowane przez: Hideto Kameda, Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu w aktywnym reumatoidalnym zapaleniu stawów pomimo leczenia metotreksatem w Japonii

Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, otwarte badanie kontrolne. Wszyscy pacjenci zostaną wybrani do dwóch grup terapeutycznych.

  1. Grupa leczona samym etanerceptem (25 mg, dwa razy w tygodniu, podskórnie)
  2. Etanercept w połączeniu z grupą MTX (25mg, 2 razy/tydz., s.c.+MTX 6-8mg/tydzień)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli mieć co najmniej 18 lat
  • spełnił zrewidowane kryteria klasyfikacji RZS z 1987 r. przez American College of Rheumatology (ACR)
  • spełniał wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania ETN w Japonii (posiadał co najmniej 6 stawów bolesnych i 6 stawów obrzękniętych
  • białko C-reaktywne w surowicy powyżej 2 mg/dl lub OB nie mniejsze niż 28 mm po 1 godzinie, z odpowiednimi profilami bezpieczeństwa)
  • być klasą funkcjonalną ACR I-III
  • otrzymywali MTX w dawce 6 mg/tydzień przez co najmniej 3 miesiące w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagali jednoczesnego stosowania prednizonu (PSL) >10 mg/dobę lub jego odpowiednika, zostali wykluczeni z udziału w badaniu
  • rozpoczęcie zwiększania dawek ekwiwalentów PSL w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • doświadczenie w terapii przeciwreumatycznej z wyjątkiem odpowiedników MTX i PSL
  • wcześniejsze leczenie ETN lub jakimkolwiek innym leczeniem biologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ETN samotnie
etanercept (25 mg, dwa razy w tygodniu, s.c.)
Lek: ETN samotnie
etanercept (25 mg, dwa razy w tygodniu, podskórnie)
Inne nazwy:
  • etanercept
Aktywny komparator: ETN+MTX
etanercept (25 mg, 2 razy w tygodniu, s.c.) w połączeniu z metotreksatem (6-8 mg/tydzień)
Lek: ETN+MTX
etanercept (25 mg, 2 razy w tygodniu, podskórnie) w skojarzeniu z metotreksatem (6-8 mg/tydzień)
Inne nazwy:
  • etanercept i metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EULAR Dobra odpowiedź
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Dobrą odpowiedź EULAR zdefiniowano jako osiągnięcie co najmniej niskiej aktywności zgonu w skali aktywności choroby 28 stawów (DAS28) i jej poprawę o > 1,2. DAS28 jest ilościową złożoną miarą aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów, a DAS28 < 3,2 uważa się za niską aktywność choroby.
w 24 tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi ACR50
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Odpowiedź ACR (American College of Rheumatology) 50 jest zdefiniowana przez następującą definicję poprawy: co najmniej 50% poprawa w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów oraz co najmniej 50% poprawa w 3 z 5 pozostałych pomiarów zestawu podstawowego ACR; ogólna ocena pacjenta i lekarza, ból, niepełnosprawność i reagent ostrej fazy (szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne).
w 24 tygodniu
Progresja radiograficzna zdefiniowana przez zmianę całkowitego wyniku ostrego zmodyfikowanego przez Van Der Heijde
Ramy czasowe: w 52 tygodniu

Zmodyfikowany przez van der Heijde całkowity wynik Sharpa to suma punktów dla nadżerek i zwężeń szpar stawowych. Minimalne i maksymalne wyniki całkowite wynoszą odpowiednio 0 i 448. Maksymalna liczba nadżerek wynosi 160 na dłoniach i 120 na stopach; a maksymalne wyniki dla zwężenia szpar stawowych wynoszą odpowiednio 120 i 48.

Nadżerki są punktowane 1 za dyskretne przerwanie powierzchni korowej i punktowane 2-5 za większy ubytek w zależności od powierzchni zajętego stawu. Warto zauważyć, że maksymalna ocena erozji w każdym stawie w dłoniach wynosi 5, podczas gdy w stopach wynosi 10.

dla zwężenia szpar stawowych, 0=prawidłowe; 1=ogniskowy lub wątpliwy; 2=ogólnie, <50% pierwotnej przestrzeni stawowej; 3=ogólnie, >50% pierwotnej przestrzeni stawowej lub podwichnięcia; 4=zesztywnienie.
w 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tsutomu Takeuchi, MD, PhD, JBASIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Etanercept-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ETN samotnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj