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Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept bei aktiver RA trotz Methotrexat-Therapie in Japan (JESMR)

1. September 2015 aktualisiert von: Hideto Kameda, Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept bei aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie in Japan

Multizentrische, randomisierte, offene Kontrollstudie mit Parallelgruppen. Alle Patienten werden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt.

  1. Behandlungsgruppe mit Etanercept allein (25 mg, zweimal pro Woche, s.c.)
  2. Etanercept kombiniert mit MTX-Gruppe (25 mg, zweimal/Woche, s.c.+MTX 6-8 mg/Woche)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten mussten mindestens 18 Jahre alt sein
  • erfüllte die 1987 überarbeiteten Klassifizierungskriterien für RA des American College of Rheumatology (ACR).
  • erfüllte die Richtlinien für die ordnungsgemäße Verwendung von ETN in Japan (mit mindestens 6 empfindlichen Gelenken und 6 geschwollenen Gelenken).
  • entweder Serum-C-reaktives Protein mehr als 2 mg/dl oder ESR nicht weniger als 28 mm nach 1 Stunde, mit angemessenen Sicherheitsprofilen)
  • ACR-Funktionsklasse I-III sein
  • zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung mindestens 3 Monate lang MTX 6 mg/Woche in einer stabilen Dosis über mindestens 4 Wochen erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gleichzeitig die Einnahme von Prednison (PSL) > 10 mg/Tag oder einem Äquivalent davon erforderten, wurden von der Studienteilnahme ausgeschlossen
  • Beginn der Dosiserhöhung der PSL-Äquivalente innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss
  • Erfahrung in der antirheumatischen Therapie mit Ausnahme von MTX- und PSL-Äquivalenten
  • vorherige Behandlung mit ETN oder einer anderen biologischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ETN Allein
Etanercept (25 mg, zweimal/Woche, s.c.)
Arzneimittel: ETN Allein
Etanercept (25 mg, zweimal/Woche, s.c.)
Andere Namen:
  • Etanerzept
Aktiver Komparator: ETN+MTX
Etanercept (25 mg, zweimal/Woche, s.c.) kombiniert mit Methotrexat (6-8 mg/Woche)
Arzneimittel: ETN+MTX
Etanercept (25 mg, zweimal/Woche, s.c.) kombiniert mit Methotrexat (6-8 mg/Woche)
Andere Namen:
  • Etanercept und Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EULAR Gute Resonanz
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Ein gutes Ansprechen auf EULAR wurde definiert als das Erreichen einer zumindest geringen Krankheitsaktivität anhand des Krankheitsaktivitäts-Scores von 28 Gelenken (DAS28) und deren Verbesserung um > 1,2. DAS28 ist ein quantitatives zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, und DAS28 < 3,2 wird als geringe Krankheitsaktivität angesehen.
nach 24 Wochen
ACR50-Antwortrate
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Die ACR (American College of Rheumatology) 50-Reaktion wird durch die folgende Definition von Verbesserung definiert: mindestens 50 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und mindestens 50 % Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße; Globale Beurteilungen von Patienten und Ärzten, Schmerzen, Behinderung und ein Akutphasenreaktant (Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein).
nach 24 Wochen
Radiologische Progression definiert durch Änderung des Van-Der-Heijde-modifizierten Gesamt-Sharp-Scores
Zeitfenster: in der 52. Woche

Der van der Heijde-modifizierte Gesamt-Sharp-Score ist die Summe der Scores für Erosionen und Gelenkspaltverengungen. Die minimale und maximale Gesamtpunktzahl beträgt 0 bzw. 448. Die maximale Anzahl an Erosionen beträgt 160 an den Händen und 120 an den Füßen; und die Höchstwerte für die Gelenkspaltverengung liegen bei 120 bzw. 48.

Erosionen werden mit 1 für eine diskrete Unterbrechung der kortikalen Oberfläche und mit 2–5 für einen größeren Defekt entsprechend der betroffenen Gelenkoberfläche bewertet. Bemerkenswert ist, dass der maximale Erosionswert in jedem Gelenk an den Händen 5 beträgt, während er an den Füßen bei 10 liegt.

Für eine Gelenkspaltverengung gilt: 0=normal; 1=fokussiert oder zweifelhaft; 2=allgemein, <50 % des ursprünglichen Gelenkraums; 3=allgemein, >50 % des ursprünglichen Gelenkraums oder Subluxation; 4=Ankylose.
in der 52. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Ermittler

  • Studienstuhl: Tsutomu Takeuchi, MD, PhD, JBASIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Etanercept-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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