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Efficacia e sicurezza di Etanercept nell'AR attiva nonostante la terapia con metotrexato in Giappone (JESMR)

1 settembre 2015 aggiornato da: Hideto Kameda, Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Efficacia e sicurezza di Etanercept nell'artrite reumatoide attiva nonostante la terapia con metotrexato in Giappone

Studio di controllo aperto multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato. Tutti i pazienti saranno selezionati per due gruppi di trattamento.

  1. Gruppo di trattamento con etanercept da solo (25 mg, due volte/settimana, s.c.)
  2. Etanercept combinato con il gruppo MTX (25 mg, due volte/settimana, s.c.+MTX 6-8 mg/settimana)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti dovevano avere almeno 18 anni di età
  • ha soddisfatto i criteri di classificazione rivisti del 1987 per l'AR dall'American College of Rheumatology (ACR)
  • ha soddisfatto le linee guida per l'uso corretto dell'ETN in Giappone (con almeno 6 articolazioni dolenti e 6 articolazioni gonfie
  • o proteina C-reattiva sierica superiore a 2 mg/dl o VES non inferiore a 28 mm a 1 ora, con profili di sicurezza adeguati)
  • essere classe funzionale ACR I-III
  • hanno ricevuto MTX 6 mg/settimana per un minimo di 3 mesi a una dose stabile per almeno 4 settimane al momento dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno richiesto l'uso concomitante di prednisone (PSL) > 10 mg/giorno, o il suo equivalente, sono stati esclusi dall'ingresso nello studio
  • l'inizio dell'incremento della dose di PSL equivalenti entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • esperienza di terapia antireumatica ad eccezione di MTX e PSL equivalenti
  • precedente trattamento con ETN o qualsiasi altro trattamento biologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ETN da solo
etanercept (25 mg, due volte a settimana, s.c.)
Droga: ETN da solo
etanercept (25 mg, due volte/settimana, s.c.)
Altri nomi:
  • etanercept
Comparatore attivo: ETN + MTX
etanercept (25 mg, due volte/settimana, s.c.) combinato con metotrexato (6-8 mg/settimana)
Droga: ETN + MTX
etanercept (25 mg, due volte/settimana, s.c.) in combinazione con metotrexato (6-8 mg/settimana)
Altri nomi:
  • etanercept e metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EULAR Buona risposta
Lasso di tempo: a 24 settimane
La buona risposta EULAR è stata definita come il raggiungimento, almeno, di una bassa attività di decesso in base al punteggio di attività della malattia di 28 articolazioni (DAS28) e il suo miglioramento di > 1,2. DAS28 è una misura composita quantitativa dell'attività della malattia per l'artrite reumatoide e DAS28 < 3,2 è considerata una bassa attività della malattia.
a 24 settimane
Tasso di risposta ACR50
Lasso di tempo: a 24 settimane
La risposta ACR (American College of Rheumatology) 50 è definita dalla seguente definizione di miglioramento: miglioramento di almeno il 50% nella conta delle articolazioni dolenti e tumefatte e miglioramento di almeno il 50% in 3 delle 5 misure di base ACR rimanenti; valutazioni globali del paziente e del medico, dolore, disabilità e un reagente della fase acuta (velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva).
a 24 settimane
Progressione radiografica definita dal cambiamento nel punteggio totale Sharp modificato da Van Der Heijde
Lasso di tempo: a 52 settimane

Il punteggio Sharp totale modificato da van der Heijde è la somma dei punteggi per le erosioni e il restringimento dello spazio articolare. I punteggi totali minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 448. Il numero massimo di erosioni è di 160 nelle mani e 120 nei piedi; e i punteggi massimi per il restringimento dello spazio articolare sono rispettivamente 120 e 48.

Le erosioni hanno un punteggio di 1 per una discreta interruzione della superficie corticale e un punteggio di 2-5 per un difetto più ampio a seconda della superficie dell'articolazione coinvolta. In particolare, il punteggio massimo di erosione in ciascuna articolazione nelle mani è 5, mentre è 10 nei piedi.

Per restringimento dello spazio articolare, 0=normale; 1=focale o dubbio; 2=generale, <50% dello spazio articolare originale; 3=generale, >50% dello spazio articolare originario o sublussazione; 4=anchilosi.
a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tsutomu Takeuchi, MD, PhD, JBASIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Etanercept-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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