Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanerseptin teho ja turvallisuus aktiivisessa nivelreumassa Metotreksaattihoidosta huolimatta Japanissa (JESMR)

tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: Hideto Kameda, Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Etanerseptin teho ja turvallisuus aktiivisessa nivelreumassa huolimatta metotreksaattihoidosta Japanissa

Monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu, avoin kontrollitutkimus. Kaikki potilaat valitaan kahteen hoitoryhmään.

  1. Pelkästään etanerseptihoitoryhmä (25 mg, kahdesti viikossa, s.c.)
  2. Etanersepti yhdistettynä MTX-ryhmään (25 mg, kahdesti viikossa, s.c. + MTX 6-8 mg/viikko)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden oli oltava vähintään 18-vuotiaita
  • täytti American College of Rheumatologyn (ACR) vuonna 1987 tarkistetut nivelreuman luokituskriteerit
  • täytti ETN:n oikeaa käyttöä koskevat ohjeet Japanissa (vähintään 6 herkkää niveltä ja 6 turvonnutta niveltä
  • joko seerumin C-reaktiivinen proteiini yli 2 mg/dl tai ESR vähintään 28 mm 1 tunnissa, riittävät turvallisuusprofiilit)
  • olla ACR:n toimintaluokka I-III
  • ovat saaneet MTX:ää 6 mg/viikko vähintään 3 kuukauden ajan vakaana annoksena vähintään 4 viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsivat samanaikaista prednisonia (PSL) >10 mg/vrk tai vastaavaa, suljettiin pois tutkimuksesta.
  • PSL-ekvivalenttien annoksen lisäyksen aloitus kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • kokemusta reumalääkkeistä lukuun ottamatta MTX- ja PSL-vastineita
  • aikaisempi ETN-hoito tai jokin muu biologinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ETN yksin
etanersepti (25 mg, kahdesti viikossa, s.c.)
Lääke: ETN yksin
etanersepti (25 mg, kahdesti viikossa, s.c.)
Muut nimet:
  • etanersepti
Active Comparator: ETN+MTX
etanersepti (25 mg, kahdesti viikossa, s.c.) yhdistettynä metotreksaattiin (6-8 mg/viikko)
Lääke: ETN+MTX
etanersepti (25 mg, kahdesti viikossa, s.c.) yhdistettynä metotreksaattiin (6-8 mg/viikko)
Muut nimet:
  • etanersepti ja metotreksaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EULAR Hyvä vastaus
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
EULAR:n hyvä vaste määriteltiin vähintään alhaisen taudin aktiivisuuden saavuttamiseksi 28 nivelen taudin aktiivisuuspisteellä (DAS28) ja sen parantumiseksi > 1,2. DAS28 on kvantitatiivinen yhdistelmämitta sairauden aktiivisuudesta nivelreumassa, ja DAS28 < 3,2 katsotaan alhaiseksi taudin aktiivisuudeksi.
24 viikon kohdalla
ACR50 vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
ACR (American College of Rheumatology) 50 -vaste määritellään seuraavalla paranemisen määritelmällä: vähintään 50 % parannus arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä ja vähintään 50 % parannus kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta; potilaan ja lääkärin yleisarvioinnit, kipu, vammaisuus ja akuutin vaiheen reaktantti (erytrosyyttien sedimentaationopeus tai C-reaktiivinen proteiini).
24 viikon kohdalla
Radiografinen eteneminen Van Der Heijden muokatun terävän kokonaispistemäärän muutoksen perusteella
Aikaikkuna: 52 viikolla

Van der Heijden muokattu Sharpin kokonaispistemäärä on eroosion ja nivelvälin kaventumisen pisteiden summa. Pienin ja maksimi kokonaispistemäärä on 0 ja 448. Eroosioiden enimmäismäärä on 160 käsissä ja 120 jaloissa; ja maksimipisteet nivelvälin kapenemisesta ovat 120 ja 48.

Eroosioille annetaan arvosana 1 aivokuoren pinnan erillisestä katkeamisesta ja pistemäärä 2-5 suuremmasta viasta kyseessä olevan nivelen pinta-alan mukaan. Erityisesti käsien kunkin nivelen maksimi eroosiopistemäärä on 5, kun taas jaloissa se on 10.

Nivelvälin kaventamiseen, 0=normaali; 1=fokusoiva tai epäilyttävä; 2=yleinen, <50 % alkuperäisestä liitostilasta; 3 = yleinen, > 50 % alkuperäisestä nivelvälistä tai subluksaatiosta; 4 = ankyloosi.
52 viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tsutomu Takeuchi, MD, PhD, JBASIC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Etanercept-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa