Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность этанерцепта при активном РА, несмотря на терапию метотрексатом, в Японии (JESMR)

1 сентября 2015 г. обновлено: Hideto Kameda, Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Эффективность и безопасность этанерцепта при активном ревматоидном артрите, несмотря на терапию метотрексатом, в Японии

Многоцентровое рандомизированное исследование с открытым контролем в параллельных группах. Все пациенты будут отобраны в две группы лечения.

  1. Группа лечения только этанерцептом (25 мг, два раза в неделю, подкожно)
  2. Этанерцепт в сочетании с группой метотрексата (25 мг 2 раза в неделю, подкожно + метотрексат 6–8 мг в неделю)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны были быть не моложе 18 лет.
  • соответствует пересмотренным критериям классификации РА 1987 года Американского колледжа ревматологии (ACR).
  • соответствует рекомендациям по правильному использованию ETN в Японии (имея не менее 6 болезненных суставов и 6 опухших суставов).
  • либо С-реактивный белок сыворотки более 2 мг/дл, либо СОЭ не менее 28 мм через 1 час при адекватных профилях безопасности)
  • быть функциональным классом ACR I-III
  • получали метотрексат 6 мг/неделю в течение как минимум 3 месяцев в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель на момент включения в исследование

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требовалось одновременное применение преднизолона (ПСЛ) >10 мг/сут или его эквивалента, были исключены из исследования.
  • начало увеличения дозы эквивалентов ПСЛ в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • опыт противоревматической терапии, за исключением эквивалентов MTX и PSL
  • предыдущее лечение ETN или любым другим биологическим лечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только ETN
этанерцепт (25 мг, два раза в неделю, подкожно)
Лекарство: Только ETN
этанерцепт (25 мг 2 раза в неделю, подкожно)
Другие имена:
  • этанерцепт
Активный компаратор: ETN+MTX
этанерцепт (25 мг, два раза в неделю, подкожно) в сочетании с метотрексатом (6–8 мг в неделю)
Лекарство: ETN+MTX
этанерцепт (25 мг 2 раза в неделю, подкожно) в сочетании с метотрексатом (6–8 мг в неделю)
Другие имена:
  • этанерцепт и метотрексат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EULAR Хороший ответ
Временное ограничение: в 24 недели
Хороший ответ EULAR определяли как достижение, по крайней мере, низкой активности заболевания по показателю активности заболевания 28 суставов (DAS28) и его улучшение >1,2. DAS28 является количественным составным показателем активности заболевания при ревматоидном артрите, а DAS28 < 3,2 считается низкой активностью заболевания.
в 24 недели
Частота ответов ACR50
Временное ограничение: в 24 недели
Ответ ACR (American College of Rheumatology) 50 определяется следующим определением улучшения: по крайней мере 50% улучшение числа болезненных и опухших суставов и по крайней мере 50% улучшение 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR; общие оценки пациента и врача, боль, инвалидность и реагент острой фазы (скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок).
в 24 недели
Рентгенографическое прогрессирование, определяемое изменением общего балла Sharp по Ван дер Хейде
Временное ограничение: в 52 недели

Общий балл Шарпа, модифицированный Ван дер Хейде, представляет собой сумму баллов эрозий и сужения суставной щели. Минимальные и максимальные суммарные баллы равны 0 и 448 соответственно. Максимальное количество эрозий 160 на кистях и 120 на стопах; и максимальные баллы для сужения суставной щели 120 и 48, соответственно.

Эрозии оцениваются по 1 баллу за дискретное нарушение кортикальной поверхности и по 2-5 баллам за более крупный дефект в зависимости от площади пораженного сустава. Примечательно, что максимальный балл эрозии в каждом суставе на руках равен 5, а на стопах — 10.

Для сужения суставной щели 0 = норма; 1 = очаговый или сомнительный; 2 = общее, <50% исходного суставного пространства; 3 = общий, > 50% исходной суставной щели или подвывих; 4 = анкилоз.
в 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Следователи

  • Учебный стул: Tsutomu Takeuchi, MD, PhD, JBASIC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Etanercept-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться