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Efficacité et innocuité de l'étanercept dans la polyarthrite rhumatoïde active malgré le traitement par méthotrexate au Japon (JESMR)

1 septembre 2015 mis à jour par: Hideto Kameda, Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Efficacité et innocuité de l'étanercept dans la polyarthrite rhumatoïde active malgré le traitement au méthotrexate au Japon

Étude multicentrique, à groupes parallèles, randomisée et ouverte. Tous les patients seront sélectionnés dans deux groupes de traitement.

  1. Groupe de traitement étanercept seul (25 mg, 2 fois/semaine, s.c.)
  2. Groupe Etanercept associé au MTX (25mg, 2x/semaine, s.c.+MTX 6-8mg/semaine)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients devaient être âgés d'au moins 18 ans
  • satisfait aux critères de classification révisés de 1987 pour la PR par l'American College of Rheumatology (ACR)
  • respecte les directives pour l'utilisation correcte de l'ETN au Japon (ayant au moins 6 articulations douloureuses et 6 articulations enflées
  • soit protéine C-réactive sérique supérieure à 2 mg/dl ou VS non inférieure à 28 mm à 1 heure, avec des profils de sécurité adéquats)
  • être ACR classe fonctionnelle I-III
  • ont reçu du MTX 6 mg/semaine pendant au moins 3 mois à une dose stable pendant au moins 4 semaines au moment de l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui nécessitaient une utilisation concomitante de prednisone (PSL)> 10 mg / jour, ou son équivalent, ont été exclus de l'entrée à l'étude
  • le début de l'augmentation de la dose d'équivalents PSL dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
  • expérience de la thérapie antirhumatismale sauf pour les équivalents MTX et PSL
  • traitement antérieur avec ETN ou tout autre traitement biologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ETN seul
étanercept (25 mg, 2 fois/semaine, s.c.)
Médicament: ETN seul
étanercept (25 mg, 2 fois/semaine, s.c.)
Autres noms:
  • étanercept
Comparateur actif: ETN+MTX
étanercept (25 mg, 2 fois/semaine, s.c.) associé au méthotrexate (6-8 mg/semaine)
Médicament: ETN+MTX
étanercept (25 mg, 2 fois/semaine, s.c.) associé au méthotrexate (6-8 mg/semaine)
Autres noms:
  • étanercept et méthotrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EULAR Bonne réponse
Délai: à 24 semaines
Une bonne réponse EULAR a été définie comme l'atteinte, au moins, d'une faible activité de décès par le score d'activité de la maladie de 28 articulations (DAS28) et son amélioration de > 1,2. Le DAS28 est une mesure composite quantitative de l'activité de la maladie pour la polyarthrite rhumatoïde, et le DAS28 < 3,2 est considéré comme une faible activité de la maladie.
à 24 semaines
Taux de réponse ACR50
Délai: à 24 semaines
La réponse ACR (American College of Rheumatology) 50 est définie par la définition d'amélioration suivante : au moins 50 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses et enflées et au moins 50 % d'amélioration de 3 des 5 mesures restantes de l'ensemble de base ACR ; évaluations globales du patient et du médecin, la douleur, l'invalidité et un réactif de phase aiguë (vitesse de sédimentation des érythrocytes ou protéine C-réactive).
à 24 semaines
Progression radiographique définie par le changement du score total de Sharp modifié par Van Der Heijde
Délai: à 52 semaines

Le score total de Sharp modifié par van der Heijde est la somme des scores pour les érosions et le rétrécissement de l'espace articulaire. Les scores totaux minimum et maximum sont respectivement de 0 et 448. Le nombre maximum d'érosions est de 160 aux mains et 120 aux pieds ; et les scores maximaux pour le rétrécissement de l'espace articulaire sont respectivement de 120 et 48.

Les érosions sont notées 1 pour une interruption discrète de la surface corticale et notées 2 à 5 pour un défaut plus important en fonction de la surface de l'articulation impliquée. Notamment, le score d'érosion maximal dans chaque articulation des mains est de 5, alors qu'il est de 10 dans les pieds.

Pour le rétrécissement de l'espace articulaire, 0=normal ; 1=focal ou douteux ; 2=général, <50 % de l'espace articulaire d'origine ; 3 = général, > 50 % de l'espace articulaire d'origine ou subluxation ; 4=ankylose.
à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tsutomu Takeuchi, MD, PhD, JBASIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2008

Première publication (Estimation)

2 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Etanercept-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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