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Eficácia e segurança do etanercepte na AR ativa apesar da terapia com metotrexato no Japão (JESMR)

1 de setembro de 2015 atualizado por: Hideto Kameda, Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Eficácia e segurança do etanercepte na artrite reumatóide ativa apesar da terapia com metotrexato no Japão

Estudo multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado, de controle aberto. Todos os pacientes serão selecionados para dois grupos de tratamento.

  1. Grupo de tratamento com etanercepte sozinho (25mg, duas vezes/semana, s.c.)
  2. Grupo Etanercept combinado com MTX (25mg, duas vezes/semana, s.c.+MTX 6-8mg/semana)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes deveriam ter pelo menos 18 anos de idade
  • preencheu os critérios de classificação revisados ​​de 1987 para AR no American College of Rheumatology (ACR)
  • atendeu às diretrizes para o uso adequado de ETN no Japão (tendo pelo menos 6 articulações sensíveis e 6 articulações inchadas
  • ou proteína C reativa sérica superior a 2 mg/dl ou ESR não inferior a 28 mm em 1 hora, com perfis de segurança adequados)
  • ser ACR classe funcional I-III
  • tem recebido MTX 6 mg/semana por no mínimo 3 meses em uma dose estável por pelo menos 4 semanas no momento da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que necessitaram de uso concomitante de prednisona (PSL) >10 mg/dia, ou seu equivalente, foram excluídos da entrada no estudo
  • o início do incremento de dose de equivalentes de PSL dentro de 3 meses da inscrição no estudo
  • experiência de terapia antirreumática, exceto para equivalentes MTX e PSL
  • tratamento prévio com ETN ou qualquer outro tratamento biológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ETN Sozinho
etanercepte (25mg, duas vezes/semana, s.c.)
Medicamento: ETN Sozinho
etanercepte (25 mg, duas vezes/semana, s.c.)
Outros nomes:
  • etanercepte
Comparador Ativo: ETN+MTX
etanercepte (25mg, duas vezes/semana, s.c.) combinado com metotrexato (6-8mg/semana)
Medicamento: ETN+MTX
etanercepte (25 mg, duas vezes/semana, s.c.) combinado com metotrexato (6-8 mg/semana)
Outros nomes:
  • etanercepte e metotrexato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EULAR Boa Resposta
Prazo: com 24 semanas
A boa resposta EULAR foi definida como atingindo, pelo menos, baixa atividade de morte pelo escore de atividade da doença de 28 articulações (DAS28) e sua melhora em > 1,2. DAS28 é uma medida composta quantitativa da atividade da doença para artrite reumatoide, e DAS28 < 3,2 é considerado como baixa atividade da doença.
com 24 semanas
Taxa de Resposta ACR50
Prazo: com 24 semanas
A resposta do ACR (American College of Rheumatology) 50 é definida pela seguinte definição de melhora: pelo menos 50% de melhora nas contagens de articulações inchadas e doloridas e pelo menos 50% de melhora em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal do ACR; avaliações globais do paciente e do médico, dor, incapacidade e um reagente de fase aguda (velocidade de hemossedimentação ou proteína C-reativa).
com 24 semanas
Progressão radiográfica definida pela alteração no escore Total Sharp modificado por Van Der Heijde
Prazo: com 52 semanas

A pontuação total de Sharp modificada por van der Heijde é a soma das pontuações para erosões e estreitamento do espaço articular. As pontuações totais mínima e máxima são 0 e 448, respectivamente. O número máximo de erosões é de 160 nas mãos e 120 nos pés; e as pontuações máximas para estreitamento do espaço articular são 120 e 48, respectivamente.

As erosões são pontuadas 1 para uma interrupção discreta da superfície cortical e pontuadas 2-5 para um defeito maior de acordo com a área de superfície da articulação envolvida. Notavelmente, a pontuação máxima de erosão em cada articulação nas mãos é 5, enquanto é 10 nos pés.

Para estreitamento do espaço articular, 0=normal; 1=focal ou duvidoso; 2=geral, <50% do espaço articular original; 3=geral, >50% do espaço articular original ou subluxação; 4=anquilose.
com 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tsutomu Takeuchi, MD, PhD, JBASIC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Etanercept-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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