尽管在日本接受甲氨蝶呤治疗，依那西普在活动性 RA 中的疗效和安全性 (JESMR)
2015年9月1日 更新者：Hideto Kameda、Japan Biological Agent Study Integrated Consortium
依那西普在日本接受甲氨蝶呤治疗后活动性类风湿性关节炎的疗效和安全性
多中心、平行组、随机、开放对照研究。 所有患者将被选入两个治疗组。
- 依那西普单独治疗组（25mg，每周两次，皮下注射）
- 依那西普联合MTX组（25mg，2次/周，s.c.+MTX 6-8mg/周）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 符合美国风湿病学会 (ACR) 1987 年修订的 RA 分类标准
- 符合日本正确使用 ETN 的指南（至少有 6 个压痛关节和 6 个肿胀关节
- 血清 C 反应蛋白超过 2 mg/dl 或 ESR 在 1 小时内不低于 28 mm，具有足够的安全性）
- 是 ACR 功能等级 I-III
- 在研究登记时，已经接受至少 3 个月的 MTX 6 毫克/周，稳定剂量至少 4 周
排除标准：
- 需要同时使用强的松 (PSL) >10 mg/天或等效药物的患者被排除在研究对象之外
- 在研究登记后 3 个月内开始增加 PSL 等效剂量
- 除 MTX 和 PSL 等同物外的抗风湿治疗经验
- 以前接受过 ETN 治疗或任何其他生物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独的ETN
依那西普（25 毫克，每周两次，皮下注射）
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依那西普（25 毫克，每周两次，皮下注射）
其他名称：
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有源比较器：ETN+MTX
依那西普（25 毫克，每周两次，皮下注射）联合甲氨蝶呤（6-8 毫克/周）
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依那西普（25 毫克，每周两次，皮下注射）联合甲氨蝶呤（6-8 毫克/周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EULAR 良好反应
大体时间：在 24 周
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EULAR 良好反应定义为至少达到 28 个关节的疾病活动评分 (DAS28) 的低死亡活动度及其改善 > 1.2。
DAS28 是类风湿性关节炎疾病活动度的定量综合指标，DAS28 < 3.2 被认为是低疾病活动度。
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在 24 周
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ACR50 反应率
大体时间：在 24 周
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ACR（美国风湿病学会）50 反应由以下改善定义定义：触痛和肿胀关节计数至少改善 50%，其余 5 项 ACR 核心集措施中的 3 项至少改善 50%；患者和医生的整体评估、疼痛、残疾和急性期反应物（红细胞沉降率或 C 反应蛋白）。
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在 24 周
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由 Van Der Heijde 修改的总 Sharp 评分变化定义的放射学进展
大体时间：在 52 周
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van der Heijde 修正的 Sharp 总分是侵蚀和关节间隙变窄的总分。 最低和最高总分分别为 0 和 448。 最大侵蚀次数手部160，脚部120；关节间隙缩小的最高分分别为 120 分和 48 分。 皮质表面的不连续中断对侵蚀计 1 分，根据所涉及关节的表面积，对较大的缺损计 2-5 分。 值得注意的是，手部每个关节的最大侵蚀评分为 5，而脚部为 10。 对于关节间隙变窄，0=正常； 1=焦点或可疑； 2=一般，<原始关节空间的50%； 3=一般，>50% 的原始关节间隙或半脱位； 4=强直。 |
在 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tsutomu Takeuchi, MD, PhD、JBASIC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kameda H, Ueki Y, Saito K, Nagaoka S, Hidaka T, Atsumi T, Tsukano M, Kasama T, Shiozawa S, Tanaka Y, Takeuchi T; Japan Biological Agent Study Integrated Consortium. Etanercept (ETN) with methotrexate (MTX) is better than ETN monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis despite MTX therapy: a randomized trial. Mod Rheumatol. 2010 Dec;20(6):531-8. doi: 10.1007/s10165-010-0324-4. Epub 2010 Jun 24.
- Kameda H, Kanbe K, Sato E, Ueki Y, Saito K, Nagaoka S, Hidaka T, Atsumi T, Tsukano M, Kasama T, Shiozawa S, Tanaka Y, Yamanaka H, Takeuchi T. Continuation of methotrexate resulted in better clinical and radiographic outcomes than discontinuation upon starting etanercept in patients with rheumatoid arthritis: 52-week results from the JESMR study. J Rheumatol. 2011 Aug;38(8):1585-92. doi: 10.3899/jrheum.110014. Epub 2011 May 15.
- Kameda H, Kanbe K, Sato E, Ueki Y, Saito K, Nagaoka S, Hidaka T, Atsumi T, Tsukano M, Kasama T, Shiozawa S, Tanaka Y, Yamanaka H, Takeuchi T; Japan Biological Agent Integrated Consortium (JBASIC). A merged presentation of clinical and radiographic data using probability plots in a clinical trial, the JESMR study. Ann Rheum Dis. 2013 Feb;72(2):310-2. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201804. Epub 2012 Sep 12. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月30日
首次发布 (估计)
2008年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月1日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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