Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Etanercept ved aktiv RA til tross for metotreksatterapi i Japan (JESMR)

1. september 2015 oppdatert av: Hideto Kameda, Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Effekten og sikkerheten til Etanercept ved aktiv revmatoid artritt til tross for metotreksatterapi i Japan

Multisenter, parallellgruppe, randomisert, åpen kontrollstudie. Alle pasienter vil bli valgt til to behandlingsgrupper.

  1. Etanercept alene-behandlingsgruppe (25 mg, to ganger/uke, s.c.)
  2. Etanercept kombinert med MTX-gruppe (25mg, to ganger/uke, s.c.+MTX 6-8mg/uke)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene måtte være minst 18 år gamle
  • oppfylte de reviderte klassifiseringskriteriene for RA fra 1987 ved American College of Rheumatology (ACR)
  • oppfylte retningslinjene for riktig bruk av ETN i Japan (med minst 6 ømme ledd og 6 hovne ledd
  • enten serum C-reaktivt protein mer enn 2 mg/dl eller ESR ikke mindre enn 28 mm etter 1 time, med tilstrekkelig sikkerhetsprofil)
  • være ACR funksjonsklasse I-III
  • har mottatt MTX 6 mg/uke i minst 3 måneder i en stabil dose i minst 4 uker på tidspunktet for studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trengte samtidig bruk av prednison (PSL) >10 mg/dag, eller tilsvarende, ble ekskludert fra studiestart
  • starten på doseøkning av PSL-ekvivalenter innen 3 måneder etter påmelding til studien
  • erfaring med antireumatisk behandling med unntak av MTX og PSL-ekvivalenter
  • tidligere behandling med ETN eller annen biologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ETN alene
etanercept (25mg, to ganger/uke, s.c.)
Legemiddel: ETN alene
etanercept (25 mg, to ganger/uke, s.c.)
Andre navn:
  • etanercept
Aktiv komparator: ETN+MTX
etanercept (25mg, to ganger/uke, s.c.) kombinert med metotreksat (6-8mg/uke)
Legemiddel: ETN+MTX
etanercept (25 mg, to ganger/uke, s.c.) kombinert med metotreksat (6-8 mg/uke)
Andre navn:
  • etanercept og metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EULAR God respons
Tidsramme: ved 24 uker
EULAR god respons ble definert som å oppnå, i det minste, lav dødsaktivitet ved sykdomsaktivitetsscore på 28 ledd (DAS28) og dens forbedring med > 1,2. DAS28 er et kvantitativt sammensatt mål på sykdomsaktivitet for revmatoid artritt, og DAS28 < 3,2 regnes som lav sykdomsaktivitet.
ved 24 uker
ACR50 responsrate
Tidsramme: ved 24 uker
ACR (American College of Rheumatology) 50-respons er definert av følgende definisjon av forbedring: minst 50 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og minst 50 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende tiltakene i ACR-kjernesett; pasient og lege globale vurderinger, smerte, funksjonshemming og en akuttfasereaktant (erytrocyttsedimenteringshastighet eller C-reaktivt protein).
ved 24 uker
Radiografisk progresjon definert av endring i Van Der Heijde-modifisert Total Sharp Score
Tidsramme: ved 52 uker

Van der Heijde-modifisert total Sharp-poengsum er summen av poeng for erosjoner og innsnevring av leddrom. Minimums- og maksimumscore er henholdsvis 0 og 448. Maksimalt antall erosjoner er 160 i hendene og 120 i føttene; og den maksimale poengsummen for innsnevring av leddrom er henholdsvis 120 og 48.

Erosjoner skåres 1 for et diskret avbrudd av den kortikale overflaten, og skåres 2-5 for en større defekt i henhold til overflatearealet til leddet som er involvert. Spesielt er maksimal erosjonspoeng i hvert ledd i hendene 5, mens den er 10 i føttene.

For innsnevring av leddrom, 0=normal; 1=fokus eller tvilsomt; 2=generelt, <50 % av det opprinnelige leddrommet; 3=generelt, >50 % av det opprinnelige leddrommet eller subluksasjonen; 4 = ankylose.
ved 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Etterforskere

  • Studiestol: Tsutomu Takeuchi, MD, PhD, JBASIC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Etanercept-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere