Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost etanerceptu u aktivní RA navzdory léčbě methotrexátem v Japonsku (JESMR)

1. září 2015 aktualizováno: Hideto Kameda, Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Účinnost a bezpečnost etanerceptu u aktivní revmatoidní artritidy navzdory léčbě methotrexátem v Japonsku

Multicentrická, randomizovaná, otevřená kontrolní studie s paralelními skupinami. Všichni pacienti budou vybráni do dvou léčebných skupin.

  1. Skupina léčená samotným etanerceptem (25 mg, dvakrát týdně, s.c.)
  2. Etanercept v kombinaci se skupinou MTX (25 mg, dvakrát/týden, s.c.+MTX 6-8 mg/týden)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti museli být starší 18 let
  • splnila v roce 1987 revidovaná klasifikační kritéria pro RA na American College of Rheumatology (ACR)
  • splňuje směrnice pro správné používání ETN v Japonsku (má alespoň 6 citlivých kloubů a 6 oteklých kloubů
  • buď sérový C-reaktivní protein vyšší než 2 mg/dl nebo ESR ne méně než 28 mm za 1 hodinu, s odpovídajícími bezpečnostními profily)
  • být AČR funkční třídy I-III
  • dostávali MTX 6 mg/týden po dobu minimálně 3 měsíců ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů v době zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadovali současné užívání prednisonu (PSL) > 10 mg/den nebo jeho ekvivalent, byli ze studie vyloučeni
  • zahájení zvyšování dávky ekvivalentů PSL do 3 měsíců od zařazení do studie
  • zkušenosti s antirevmatickou terapií kromě ekvivalentů MTX a PSL
  • předchozí léčbu ETN nebo jakoukoli jinou biologickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ETN sám
etanercept (25 mg, dvakrát týdně, s.c.)
Lék: ETN sám
etanercept (25 mg, dvakrát týdně, s.c.)
Ostatní jména:
  • etanercept
Aktivní komparátor: ETN + MTX
etanercept (25 mg, dvakrát týdně, s.c.) v kombinaci s methotrexátem (6-8 mg/týden)
Lék: ETN + MTX
etanercept (25 mg, dvakrát týdně, s.c.) v kombinaci s methotrexátem (6-8 mg/týden)
Ostatní jména:
  • etanercept a methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EULAR Dobrá odezva
Časové okno: ve 24 týdnech
Dobrá odpověď EULAR byla definována jako dosažení alespoň nízké aktivity úmrtí při skóre aktivity onemocnění 28 kloubů (DAS28) a její zlepšení o > 1,2. DAS28 je kvantitativní složené měření aktivity onemocnění pro revmatoidní artritidu a DAS28 < 3,2 je považováno za nízkou aktivitu onemocnění.
ve 24 týdnech
Rychlost odezvy ACR50
Časové okno: ve 24 týdnech
Reakce ACR (American College of Rheumatology) 50 je definována následující definicí zlepšení: alespoň 50% zlepšení počtu citlivých a oteklých kloubů a alespoň 50% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících měření ACR-core set; celkové hodnocení pacienta a lékaře, bolest, postižení a reaktant akutní fáze (rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein).
ve 24 týdnech
Radiografická progrese definovaná změnou v celkovém ostrém skóre upraveném Van Der Heijdem
Časové okno: v 52 týdnech

Van der Heijdem modifikované celkové Sharpovo skóre je součtem skóre erozí a zúžení spáry. Minimální a maximální celkové skóre je 0 a 448. Maximální počet erozí je 160 na rukou a 120 na nohou; a maximální skóre pro zúžení kloubní štěrbiny je 120 a 48, v daném pořadí.

Eroze jsou hodnoceny 1 pro diskrétní přerušení kortikálního povrchu a 2-5 pro větší defekt podle povrchové plochy postiženého kloubu. Pozoruhodné je, že maximální skóre eroze v každém kloubu na rukou je 5, zatímco na nohou je to 10.

Pro zúžení spáry 0=normální; 1 = ohniskové nebo pochybné; 2 = obecný, < 50 % původního kloubního prostoru; 3=obecné, >50 % původní kloubní štěrbiny nebo subluxace; 4 = ankylóza.
v 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tsutomu Takeuchi, MD, PhD, JBASIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Etanercept-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ETN sám

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit