Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanercept hatékonysága és biztonságossága aktív RA-ban a metotrexát-terápia ellenére Japánban (JESMR)

2015. szeptember 1. frissítette: Hideto Kameda, Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Az etanercept hatékonysága és biztonságossága aktív rheumatoid arthritisben a metotrexát terápia ellenére Japánban

Többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, nyílt kontrollos vizsgálat. Minden beteg két kezelési csoportba kerül kiválasztásra.

  1. Egyedül etanercept kezelési csoport (25 mg, hetente kétszer, s.c.)
  2. Etanercept kombinálva MTX-csoporttal (25 mg, kétszer / hét, s.c. + MTX 6-8 mg / hét)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek legalább 18 évesnek kellett lenniük
  • teljesítette az American College of Rheumatology (ACR) által 1987-ben felülvizsgált RA osztályozási kritériumokat.
  • megfelelt az ETN helyes használatára vonatkozó irányelveknek Japánban (legalább 6 érzékeny ízülettel és 6 duzzadt ízülettel rendelkezik
  • vagy szérum C-reaktív fehérje több mint 2 mg/dl, vagy ESR legalább 28 mm 1 órán belül, megfelelő biztonsági profillal)
  • legyen ACR I-III funkcionális osztály
  • heti 6 mg MTX-et kaptak legalább 3 hónapig stabil dózisban legalább 4 hétig a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiknek több mint 10 mg/nap prednizon (PSL) vagy azzal egyenértékű prednizon-kezelésre volt szükségük, kizárták a vizsgálatból.
  • a PSL-ekvivalensek dózisemelésének kezdete a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül
  • antireumatikus terápia tapasztalata, kivéve az MTX és PSL ekvivalenseket
  • korábbi ETN-kezelés vagy bármilyen más biológiai kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ETN egyedül
etanercept (25 mg, hetente kétszer, s.c.)
Drog: ETN egyedül
etanercept (25 mg, hetente kétszer, s.c.)
Más nevek:
  • etanercept
Aktív összehasonlító: ETN+MTX
etanercept (25 mg, hetente kétszer, s.c.) metotrexáttal kombinálva (6-8 mg/hét)
Drog: ETN+MTX
etanercept (25 mg, hetente kétszer, s.c.) metotrexáttal kombinálva (6-8 mg/hét)
Más nevek:
  • etanercept és metotrexát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EULAR jó válasz
Időkeret: 24 hetesen
Az EULAR jó válaszreakciót úgy határozták meg, hogy a 28 ízület betegségaktivitási pontszáma (DAS28) alapján legalább alacsony decease-aktivitást ért el, és több mint 1,2-vel javult. A DAS28 a betegség aktivitásának kvantitatív összetett mérőszáma a rheumatoid arthritis esetében, és a DAS28 < 3,2 alacsony betegségaktivitásnak tekinthető.
24 hetesen
ACR50 válaszarány
Időkeret: 24 hetesen
Az ACR (American College of Rheumatology) 50 választ a javulás következő definíciója határozza meg: legalább 50%-os javulás a érzékeny és duzzadt ízületek számában, és legalább 50%-os javulás az 5 fennmaradó ACR-core készlet közül 3-ban; a beteg és az orvos átfogó értékelése, fájdalom, fogyatékosság és akut fázisú reaktáns (eritrocita ülepedési sebesség vagy C-reaktív fehérje).
24 hetesen
Radiográfiai progresszió, amelyet a Van Der Heijde által módosított teljes éles pontszám változása határoz meg
Időkeret: 52 hetesen

A van der Heijde-módosított teljes Sharp-pontszám az eróziókra és az ízületi hézag szűkületére vonatkozó pontszámok összege. A minimális és maximális összpontszám 0, illetve 448. Az eróziók maximális száma 160 a kézben és 120 a lábban; az ízületi rés szűkülésének maximális pontszáma pedig 120, illetve 48.

Az eróziókat 1-gyel értékelik a kérgi felület diszkrét megszakítására, és 2-5-re a nagyobb hibákra az érintett ízület felületének megfelelően. Figyelemre méltó, hogy a maximális eróziós pontszám minden egyes kéz ízületében 5, míg a lábban 10.

Ízületi hézag szűkítéséhez 0=normál; 1=fokális vagy kétséges; 2=általános, az eredeti ízületi rés <50%-a; 3 = általános, az eredeti ízületi hézag vagy szubluxáció >50%-a; 4 = ankilózis.
52 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tsutomu Takeuchi, MD, PhD, JBASIC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Etanercept-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a ETN egyedül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel