Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Etanercept bij actieve RA ondanks methotrexaattherapie in Japan (JESMR)

1 september 2015 bijgewerkt door: Hideto Kameda, Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Werkzaamheid en veiligheid van etanercept bij actieve reumatoïde artritis ondanks methotrexaattherapie in Japan

Multi-center, parallelle groep, gerandomiseerde, open controle studie. Alle patiënten worden geselecteerd voor twee behandelingsgroepen.

  1. Behandelingsgroep met alleen etanercept (25 mg, tweemaal/week, s.c.)
  2. Etanercept gecombineerd met MTX-groep (25 mg, tweemaal/week, s.c.+MTX 6-8 mg/week)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moesten minimaal 18 jaar oud zijn
  • voldeed aan de in 1987 herziene classificatiecriteria voor RA door het American College of Rheumatology (ACR)
  • voldeed aan de richtlijnen voor het juiste gebruik van ETN in Japan (minstens 6 gevoelige gewrichten en 6 gezwollen gewrichten
  • hetzij serum C-reactief proteïne meer dan 2 mg/dl of ESR niet minder dan 28 mm na 1 uur, met adequate veiligheidsprofielen)
  • ACR functionele klasse I-III zijn
  • op het moment van inschrijving gedurende minimaal 3 maanden MTX 6 mg/week hebben gekregen in een stabiele dosis gedurende minimaal 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gelijktijdig prednison (PSL) >10 mg/dag of het equivalent daarvan nodig hadden, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
  • de start van dosisverhoging van PSL-equivalenten binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek
  • ervaring met antireumatische therapie, behalve voor MTX- en PSL-equivalenten
  • eerdere behandeling met ETN of een andere biologische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ETN alleen
etanercept (25 mg, tweemaal/week, s.c.)
Geneesmiddel: ETN alleen
etanercept (25 mg, tweemaal/week, s.c.)
Andere namen:
  • etanercept
Actieve vergelijker: ETN+MTX
etanercept (25 mg, tweemaal/week, s.c.) gecombineerd met methotrexaat (6-8 mg/week)
Geneesmiddel: ETN+MTX
etanercept (25 mg, tweemaal/week, s.c.) gecombineerd met methotrexaat (6-8 mg/week)
Andere namen:
  • etanercept en methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EULAR Goede reactie
Tijdsspanne: op 24 weken
Een goede EULAR-respons werd gedefinieerd als het bereiken van ten minste een lage ziekteactiviteit volgens de ziekteactiviteitsscore van 28 gewrichten (DAS28) en de verbetering ervan met > 1,2. DAS28 is een kwantitatieve samengestelde maat voor ziekteactiviteit voor reumatoïde artritis, en DAS28 < 3,2 wordt beschouwd als lage ziekteactiviteit.
op 24 weken
ACR50 responspercentage
Tijdsspanne: op 24 weken
ACR (American College of Rheumatology) 50-respons wordt gedefinieerd door de volgende definitie van verbetering: ten minste 50% verbetering in gevoelige en gezwollen gewrichten en ten minste 50% verbetering in 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen; patiënt en arts globale beoordelingen, pijn, invaliditeit en een acute fase-reactant (erytrocytsedimentatiesnelheid of C-reactief proteïne).
op 24 weken
Radiografische progressie bepaald door verandering in Van Der Heijde-gemodificeerde Total Sharp Score
Tijdsspanne: op 52 weken

De van der Heijde-gemodificeerde totale Sharp-score is de som van scores voor erosies en vernauwing van de gewrichtsruimte. De minimale en maximale totaalscores zijn respectievelijk 0 en 448. Het maximale aantal erosies is 160 in de handen en 120 in de voeten; en de maximale scores voor gewrichtsspleetvernauwing zijn respectievelijk 120 en 48.

Erosies krijgen een score van 1 voor een discrete onderbreking van het corticale oppervlak en een score van 2-5 voor een groter defect, afhankelijk van het oppervlak van het betrokken gewricht. Met name de maximale erosiescore in elk gewricht in handen is 5, terwijl deze 10 is in de voeten.

Voor vernauwing van de gewrichtsruimte, 0=normaal; 1=focus of twijfelachtig; 2=algemeen, <50% van de oorspronkelijke gewrichtsruimte; 3=algemeen, >50% van de oorspronkelijke gewrichtsruimte of subluxatie; 4=ankylose.
op 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Japan Biological Agent Study Integrated Consortium

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tsutomu Takeuchi, MD, PhD, JBASIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Etanercept-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren