胃全摘後のビタミンB12欠乏症に対する経口ビタミンB12投与
胃全摘術後のビタミンB12欠乏症に対する経口ビタミンB12投与の効果
悪性貧血は、胃がん患者による胃切除全体の 50% で発生します。 胃壁から壁細胞によって分泌される内因子の欠乏は、最終的に悪性貧血を引き起こすコバラミンの欠乏を引き起こします. したがって、胃全摘術を受けた患者には、外部からコバラミンを投与する必要があります。 これまで、コバラミン欠乏症の治療法としてシアノコバラミンの筋肉注射が選択されてきましたが、注射を受けるために通院する際の不快感や費用がかかるというデメリットがありました。
しかし、高齢者や吸収障害患者の悪性貧血では、コバラミンの経口投与が血清ビタミンB12を上昇させる効果があることが報告されています。 したがって、この研究は、コバラミン欠乏症の総胃切除患者におけるビタミン B12 の経口投与の効果を証明するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
ビタミン B 12 はヘキサン合成に重要です。 その欠乏は悪性貧血と異常な機能ニューロンを引き起こします。 体内では合成されず、外部からの補給が不可欠です。 ビタミン B 12 は、肉や乳製品に豊富に含まれていることが知られています。 通常はコバラミンの形で吸収され、R結合体と複合体を形成し、十二指腸で分解され、再び内因子と複合体を形成し、最終的に回腸末端に吸収されます。
この過程で内因子が重要な役割を果たしますが、内因子は胃の粘膜からのみ産生されることが知られているため、胃全摘の場合、コバラミンの吸収は理論上不可能です。 したがって、ビタミン B 12 の欠乏が進行し、悪性貧血および神経障害の臨床症状を引き起こします。
上半身の胃癌に対する胃全摘術は、韓国と日本で徐々に増加しており、患者の50%以上がビタミンB12の欠乏症であると報告されています。 悪性貧血や不可逆的な神経障害が発生する可能性があるため、ビタミンの補給は患者にとって重要な治療法です. ただし、補足のプロトコルはまだ公開されていません。
現在、韓国で報告されているように、術後平均 6 か月後にビタミン B12 の減少が見られ、6 か月後に補充のために毎月アクチナミドを注射することが、全胃切除患者のプロトコルとして推奨されています。
アクチンアミドの筋肉内注射は、胃全摘患者のビタミン B12 欠乏症の治療の選択肢です。 しかし、病院に通わなければならないことと、ビタミン B12 の筋肉注射の高額な費用は、患者にとって大きな負担となっています。 ヴァン・ワルレイブン等。 2001 年にカナダからの報告によると、ビタミン B12 の経口補給と筋肉内注射のコストを比較すると、コストの差は最大 20 億ドルに上る可能性があります。 ビタミン B12 の経口補給は使いやすく、通院回数を減らし、注射関連の合併症を減らし、患者の生活の質を改善し、医療費の削減をもたらします。
しかし、ビタミン B12 の経口補給の効果は、韓国では研究されていません。 日本では、足立ら。は、経口補給が胃切除患者全体に影響を与えることを報告していますが、そのメカニズムは不明でした。
胃全摘患者に対するビタミン B12 の経口補給に関する研究はまれであるため、この研究は、胃全摘患者における経口ビタミン B12 の効果を証明し、術後フォローアップのためのプロトコルを確立することを目的としていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胃癌で胃全摘手術を受けました
- 定期的なフォローが可能
- 血清ビタミン、。 B12 < 200pg/ml
除外基準:
- 胃がん以外の病気を持っている
- 他の種類の経口補給(マルチビタミン)を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:1
ビタミン B12 欠乏症の胃癌による全胃切除患者 - ビタミン B12 の経口補給を受けた患者
|
メチコバル タブ 0.5mg (メコバラミン 0.5mg を含む) を 1 日 3 回 (Q8hrs)、3 か月間
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清ビタミンB12
時間枠:投薬後1、2、3ヶ月
|
投薬後1、2、3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アンケート
時間枠:投薬後1、2、3ヶ月
|
投薬後1、2、3ヶ月
|
|
MCV
時間枠:投薬後1、2、3ヶ月
|
投薬後1、2、3ヶ月
|
|
血清ホモシステイン
時間枠:投薬後1、2、3ヶ月
|
投薬後1、2、3ヶ月
|
|
TIBC
時間枠:投薬後1、2、3ヶ月
|
投薬後1、2、3ヶ月
|
|
血清鉄
時間枠:投薬後1、2、3ヶ月
|
投薬後1、2、3ヶ月
|
|
トランスフェリン
時間枠:投薬後1、2、3ヶ月
|
投薬後1、2、3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Woo Jin Hyung, Ph.D、Yonsei University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bernard M, Babior H., Franklin Bunn. Megaloblastic anemias. In: Dennis LK, Anthony SF, Eugine B, Stephen LH, Dan LL, J.Larry J. editors. Harrison's Principles of internal medicine. 16th ed. New York: Mcgraw-Hill companies; 2005. p.601-7.
- Tai Il Seo, Sung Joon Kwon:A Study for Incidence and Treatment of Vitamin B12 Deficiency after Total Gastrectomy. J Korean Surg Soc 2003;64:206-11.(In Korean)
- van Walraven C, Austin P, Naylor CD. Vitamin B12 injections versus oral supplements. How much money could be saved by switching from injections to pills? Can Fam Physician. 2001 Jan;47:79-86.
- Oh R, Brown DL. Vitamin B12 deficiency. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):979-86.
- Adachi S, Kawamoto T, Otsuka M, Todoroki T, Fukao K. Enteral vitamin B12 supplements reverse postgastrectomy B12 deficiency. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):199-201. doi: 10.1097/00000658-200008000-00008.
- Hyun Dong Chae, Ki Ho Park. Vitamin B12 Deficiency after a Total Gastrectomy in Patients with Gastric Cancer. Korean Gastric Cancer Assoc 2006;6(1):6-10.(In Korean)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。