Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Administration orale de vitamine B12 pour une carence en vitamine B12 après une gastrectomie totale

18 juillet 2012 mis à jour par: Woo Jin Hyung, Yonsei University

Effet de l'administration orale de vitamine B12 pour une carence en vitamine B12 après une gastrectomie totale

L'anémie pernicieuse se développe chez 50 % des patients gastrectomisés en raison d'un cancer gastrique. Le manque de facteur intrinsèque, qui est sécrété par les cellules pariétales de la paroi de l'estomac, entraîne une carence en cobalamine, qui, en définitive, provoque une anémie pernicieuse. Ainsi, les patients qui ont subi une gastrectomie totale doivent être fournis en externe avec de la cobalamine. Jusqu'à présent, l'injection intramusculaire de cyanocobalamine a été le traitement de choix pour la carence en cobalamine, mais elle a des inconvénients en ce qu'elle provoque l'inconfort de venir à l'hôpital pour obtenir une injection, et en ses coûts élevés.

Cependant, dans l'anémie pernicieuse chez les patients âgés et les patients souffrant de troubles de l'absorption, il a été rapporté que l'administration orale de cobalamine avait pour effet d'élever la vitamine B12 sérique. Ainsi, cette étude a été conçue pour prouver l'effet de l'administration orale de vitamine B12 chez des patients gastrectomisés totaux présentant un déficit en cobalamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vitamine B 12 est importante pour la synthèse de l'hexane. Sa carence provoque une anémie pernicieuse et un fonctionnement anormal des neurones. Il n'est pas synthétisé intrinsèquement et un supplément extrinsèque est vital. La vitamine B 12 est connue pour être abondante dans la viande et les produits laitiers. Il est généralement absorbé sous forme de cobalamine et forme un complexe avec le liant R, décomposé dans le duodénum, ​​forme à nouveau un complexe avec le facteur intrinsèque, et finalement absorbé dans l'iléon terminal.

Dans ce processus, le facteur intrinsèque joue un rôle majeur, mais lorsqu'il est gastrectomisé total, l'absorption de la cobalamine est théoriquement impossible, car le facteur intrinsèque est connu pour être produit uniquement à partir de la muqueuse de l'estomac. Ainsi, une carence en vitamine B 12 se développe, ce qui provoque des symptômes cliniques d'anémie pernicieuse et des troubles neurologiques.

La gastrectomie totale pour la guérison du cancer de l'estomac du haut du corps se développe progressivement en Corée et au Japon, et plus de 50% des patients auraient une carence en vitamine B12. Une anémie pernicieuse et des troubles neurologiques irréversibles peuvent se développer, ainsi la supplémentation en vitamine est un traitement important pour le patient. Cependant, le protocole de supplémentation n'a pas encore été présenté.

Rapporté comme maintenant en Corée, après une moyenne de six mois après l'opération, une diminution de la vitamine B12 a été observée, et il est recommandé que l'injection mensuelle d'actinamide après six mois pour la supplémentation soit le protocole pour le patient gastrectomisé total.

L'injection intramusculaire d'actinamide est le traitement de choix de la carence en vitamine B12 chez le patient gastrectomisé total. Cependant, les visites à l'hôpital et le coût élevé de la vitamine B12 par voie intramusculaire représentent un lourd fardeau pour les patients. Van Walraven et al. du Canada ont rapporté en 2001, qu'en comparant le coût de la supplémentation orale en vitamine B12 avec l'injection intramusculaire, la différence de coût pouvait atteindre 2 milliards de dollars. La supplémentation orale en vitamine B12 est simple à utiliser, peut réduire le nombre de visites à l'hôpital et réduire les complications liées à l'injection, et ainsi améliorer la qualité de vie du patient et réduire les frais médicaux.

Cependant, l'effet de la supplémentation orale en vitamine B12 n'a pas été étudié en Corée. Au Japon, Adachi et al. a rapporté que la supplémentation orale a des effets sur l'ensemble des patients gastrectomisés, bien que son mécanisme ne soit pas connu.

Les études sur la supplémentation orale en vitamine B12 chez le patient gastrectomisé total sont rares, cette étude visait donc à prouver l'effet de la vitamine B12 par voie orale chez le patient gastrectomisé total et à établir un protocole de suivi postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir subi une gastrectomie totale pour un cancer gastrique
  • Un suivi régulier est possible
  • Sérum vit,. B12 < 200pg/ml

Critère d'exclusion:

  • A des maladies autres que le cancer de l'estomac
  • Patients avec d'autres types de supplémentation orale (multi-vitamines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
après le nombre total de patients gastrectomisés en raison d'un cancer gastrique qui présentent une carence en vitamine B12 - recevant une supplémentation orale en vitamine B 12
Methycobal Tab 0,5 mg (contient 0,5 mg de mécobalamine) 3 fois par jour (Q8hrs) pendant trois mois
Autres noms:
  • cobalamine
  • actinamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitamine B12 sérique
Délai: 1, 2 et 3 mois après l'administration du médicament
1, 2 et 3 mois après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire
Délai: 1,2,3 mois après l'administration du médicament
1,2,3 mois après l'administration du médicament
MCV
Délai: 1,2,3 mois après l'administration du médicament
1,2,3 mois après l'administration du médicament
Homocystéine sérique
Délai: 1,2,3 mois après l'administration du médicament
1,2,3 mois après l'administration du médicament
TIBC
Délai: 1,2,3 mois après l'administration du médicament
1,2,3 mois après l'administration du médicament
Sérum de fer
Délai: 1,2,3 mois après l'administration du médicament
1,2,3 mois après l'administration du médicament
Transferrine
Délai: 1,2,3 mois après l'administration du médicament
1,2,3 mois après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2008

Première publication (Estimation)

18 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner