- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00699478
Administration orale de vitamine B12 pour une carence en vitamine B12 après une gastrectomie totale
Effet de l'administration orale de vitamine B12 pour une carence en vitamine B12 après une gastrectomie totale
L'anémie pernicieuse se développe chez 50 % des patients gastrectomisés en raison d'un cancer gastrique. Le manque de facteur intrinsèque, qui est sécrété par les cellules pariétales de la paroi de l'estomac, entraîne une carence en cobalamine, qui, en définitive, provoque une anémie pernicieuse. Ainsi, les patients qui ont subi une gastrectomie totale doivent être fournis en externe avec de la cobalamine. Jusqu'à présent, l'injection intramusculaire de cyanocobalamine a été le traitement de choix pour la carence en cobalamine, mais elle a des inconvénients en ce qu'elle provoque l'inconfort de venir à l'hôpital pour obtenir une injection, et en ses coûts élevés.
Cependant, dans l'anémie pernicieuse chez les patients âgés et les patients souffrant de troubles de l'absorption, il a été rapporté que l'administration orale de cobalamine avait pour effet d'élever la vitamine B12 sérique. Ainsi, cette étude a été conçue pour prouver l'effet de l'administration orale de vitamine B12 chez des patients gastrectomisés totaux présentant un déficit en cobalamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine B 12 est importante pour la synthèse de l'hexane. Sa carence provoque une anémie pernicieuse et un fonctionnement anormal des neurones. Il n'est pas synthétisé intrinsèquement et un supplément extrinsèque est vital. La vitamine B 12 est connue pour être abondante dans la viande et les produits laitiers. Il est généralement absorbé sous forme de cobalamine et forme un complexe avec le liant R, décomposé dans le duodénum, forme à nouveau un complexe avec le facteur intrinsèque, et finalement absorbé dans l'iléon terminal.
Dans ce processus, le facteur intrinsèque joue un rôle majeur, mais lorsqu'il est gastrectomisé total, l'absorption de la cobalamine est théoriquement impossible, car le facteur intrinsèque est connu pour être produit uniquement à partir de la muqueuse de l'estomac. Ainsi, une carence en vitamine B 12 se développe, ce qui provoque des symptômes cliniques d'anémie pernicieuse et des troubles neurologiques.
La gastrectomie totale pour la guérison du cancer de l'estomac du haut du corps se développe progressivement en Corée et au Japon, et plus de 50% des patients auraient une carence en vitamine B12. Une anémie pernicieuse et des troubles neurologiques irréversibles peuvent se développer, ainsi la supplémentation en vitamine est un traitement important pour le patient. Cependant, le protocole de supplémentation n'a pas encore été présenté.
Rapporté comme maintenant en Corée, après une moyenne de six mois après l'opération, une diminution de la vitamine B12 a été observée, et il est recommandé que l'injection mensuelle d'actinamide après six mois pour la supplémentation soit le protocole pour le patient gastrectomisé total.
L'injection intramusculaire d'actinamide est le traitement de choix de la carence en vitamine B12 chez le patient gastrectomisé total. Cependant, les visites à l'hôpital et le coût élevé de la vitamine B12 par voie intramusculaire représentent un lourd fardeau pour les patients. Van Walraven et al. du Canada ont rapporté en 2001, qu'en comparant le coût de la supplémentation orale en vitamine B12 avec l'injection intramusculaire, la différence de coût pouvait atteindre 2 milliards de dollars. La supplémentation orale en vitamine B12 est simple à utiliser, peut réduire le nombre de visites à l'hôpital et réduire les complications liées à l'injection, et ainsi améliorer la qualité de vie du patient et réduire les frais médicaux.
Cependant, l'effet de la supplémentation orale en vitamine B12 n'a pas été étudié en Corée. Au Japon, Adachi et al. a rapporté que la supplémentation orale a des effets sur l'ensemble des patients gastrectomisés, bien que son mécanisme ne soit pas connu.
Les études sur la supplémentation orale en vitamine B12 chez le patient gastrectomisé total sont rares, cette étude visait donc à prouver l'effet de la vitamine B12 par voie orale chez le patient gastrectomisé total et à établir un protocole de suivi postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi une gastrectomie totale pour un cancer gastrique
- Un suivi régulier est possible
- Sérum vit,. B12 < 200pg/ml
Critère d'exclusion:
- A des maladies autres que le cancer de l'estomac
- Patients avec d'autres types de supplémentation orale (multi-vitamines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
après le nombre total de patients gastrectomisés en raison d'un cancer gastrique qui présentent une carence en vitamine B12 - recevant une supplémentation orale en vitamine B 12
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Methycobal Tab 0,5 mg (contient 0,5 mg de mécobalamine) 3 fois par jour (Q8hrs) pendant trois mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Vitamine B12 sérique
Délai: 1, 2 et 3 mois après l'administration du médicament
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1, 2 et 3 mois après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire
Délai: 1,2,3 mois après l'administration du médicament
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1,2,3 mois après l'administration du médicament
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MCV
Délai: 1,2,3 mois après l'administration du médicament
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1,2,3 mois après l'administration du médicament
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Homocystéine sérique
Délai: 1,2,3 mois après l'administration du médicament
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1,2,3 mois après l'administration du médicament
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TIBC
Délai: 1,2,3 mois après l'administration du médicament
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1,2,3 mois après l'administration du médicament
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Sérum de fer
Délai: 1,2,3 mois après l'administration du médicament
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1,2,3 mois après l'administration du médicament
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Transferrine
Délai: 1,2,3 mois après l'administration du médicament
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1,2,3 mois après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woo Jin Hyung, Ph.D, Yonsei University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bernard M, Babior H., Franklin Bunn. Megaloblastic anemias. In: Dennis LK, Anthony SF, Eugine B, Stephen LH, Dan LL, J.Larry J. editors. Harrison's Principles of internal medicine. 16th ed. New York: Mcgraw-Hill companies; 2005. p.601-7.
- Tai Il Seo, Sung Joon Kwon:A Study for Incidence and Treatment of Vitamin B12 Deficiency after Total Gastrectomy. J Korean Surg Soc 2003;64:206-11.(In Korean)
- van Walraven C, Austin P, Naylor CD. Vitamin B12 injections versus oral supplements. How much money could be saved by switching from injections to pills? Can Fam Physician. 2001 Jan;47:79-86.
- Oh R, Brown DL. Vitamin B12 deficiency. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):979-86.
- Adachi S, Kawamoto T, Otsuka M, Todoroki T, Fukao K. Enteral vitamin B12 supplements reverse postgastrectomy B12 deficiency. Ann Surg. 2000 Aug;232(2):199-201. doi: 10.1097/00000658-200008000-00008.
- Hyun Dong Chae, Ki Ho Park. Vitamin B12 Deficiency after a Total Gastrectomy in Patients with Gastric Cancer. Korean Gastric Cancer Assoc 2006;6(1):6-10.(In Korean)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2007-0460
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